Clinical Trials Office
Clinical Trials Office är en enhet inom Karolinska Universitetssjukhuset som ger stöd till icke-kommersiella, akademiska kliniska läkemedelsprövningar och studier. Vi har mer än 20 års erfarenhet av projektstöd till prövare och forskare på Karolinska.
Funktion
Vi erbjuder våra prövare och forskare regulatorisk hjälp, projektstöd, monitorering, datamanagement och hjälp med säkerhetsrapportering för alla typer av läkemedelsprövningar, kirurgstudier, strålbehandlingsstudier, studier på barn, icke-interventionsstudier (observationsstudier) och registerstudier.
Vi har kompetens och erfarenhet av projektstöd inom ett brett spektrum av terapeutiska områden: onkologi, hematologi, urologi, immunologi, cellterapi (ATMP), infektionssjukdomar, pediatrik, sällsynta sjukdomar, neurologi, strålbehandling och medicinsk teknik.
Tjänster
Vi erbjuder stöd för fas I-IV kliniska studier från singelcenter till multinationella och internationella projekt:
- Studieprotokoll
- Protokolldesign
- Protokollskrivning
- Forskningspersonsinformation och samtycke
- Regulatorisk hjälp
- Grundansökan och väsentlig ändring till Läkemedelsverket via CTIS (EU-portalen)
- Grundansökan och väsentlig ändring till Etikprövningsmyndigheten
- Biobanksansökan
- Projektstöd
- Centeravtal och koordinerande avtal med andra länder
- Apoteksavtal
- Projektmöten
- Upprätta studiedokument och hålla sponsorpärm (TMF) uppdaterad
- Monitorering
- Monitorering på center eller på distans enligt GCP och nationellt regelverk
- Startmöten/initieringsmöten/stängningsmöten
- Monitoreringsrapport enligt monitoreringsplan
- Datamanagement
- Upprättande av studiedatabas och elektroniskt CRF (validerat system)
- Datainsamling enligt datainmatningsmanual
- Datahantering enligt datamanagementplan (DMP)
- Upprättande av webbaserat registrerings-/randomiseringssystem och/eller allokeringssystem
- Sammanställning av data inför resultatanalys, i olika format
- Säkerhetsrapportering
- Biverkningsrapportsmall (SAE blankett)
- Säkerhetsrapportering (AE/SAE/SUSAR)
- Rapportering av SUSAR (misstänkt, oförutsedd och allvarlig biverkning) till Läkemedelsverket
- Årlig säkerhetssammanställning (ASR)
Medarbetare
Vi är kliniska prövningsledare och datamanagers.
Vi leder din studie från början till slut eller stödjer den delen av studien du vill ha hjälp med.
Vi kommer att ta väl hand om din studie.
Välkommen till oss!
Enhetschef
Semra Öz Baloglu semra.oz-baloglu@regionstockholm.se