CTO-enheten

CTO-enheten är en enhet inom Karolinska Universitetssjukhuset som ger stöd till icke-kommersiella, akademiska kliniska läkemedelsprövningar och studier. Vi har mer än 20 års erfarenhet av projektstöd till läkare och forskare på Karolinska.

Funktion

Vi erbjuder våra läkare och forskare ”medical writing”, regulatorisk hjälp, projektstöd, monitorering, datamanagement, biostatistik och hjälp med biverkningshantering för alla typer av läkemedelsprövningar, kirurgstudier, strålbehandlingsstudier, studier på barn, icke-interventionsstudier (observationsstudier) och registerstudier.

Vi har kompetens och erfarenhet av projektstöd inom ett brett spektrum av terapeutiska områden: onkologi, hematologi, urologi, immunologi, cellterapi, infektionssjukdomar, pediatrik, sällsynta sjukdomar, neurologi, strålbehandling och medicinsk teknik.  

Tjänster

Vi erbjuder stöd för fas I-IV kliniska studier från singelcenter till multinationella och internationella projekt:

  • "Medical writing"
    • Protokolldesign
    • Protokollskrivning
    • Forskningspersonsinformation och samtycke
  • Regulatorisk hjälp
    • Grundansökan och väsentlig ändring till Läkemedelsverket alt. CTIS (EU-portalen)
    • Grundansökan och väsentlig ändring till Etikprövningsmyndigheten
    • Biobanksansökan, singel- och multicenter
  • Projektstöd
    • Centeravtal och koordinerande avtal med andra länder
    • Apoteksavtal
    • Projektmöten
    • Upprätta studiedokument och hålla sponsorpärm (TMF) uppdaterad
  • Monitorering
    • Monitorering på center eller på distans enligt GCP och nationellt regelverk
    • Startmöten/initieringsmöten/stängningsmöten
    • Monitoreringsrapport enligt monitoreringsplan
  • Datamanagement
    • Upprättande av studiedatabas och elektroniskt CRF (validerat system)
    • Datainsamling enligt datainmatningsmanual
    • Datahantering enligt datamanagementplan (DMP)
    • Upprättande av webbaserat registrerings-/randomiseringssystem 
    • Sammanställning av data inför resultatanalys, i olika format
    • Upprätta DMP och datainmatningsmanual samt hålla dem uppdaterade
  • Biostatistik
    • Studiedesign
    • Beräkning av populationsstorlek (sample size)
    • Statistisk konsultation
    • Statistisk analys
  • Biverkningshantering
    • Biverkningsrapportsmall (SAE blankett)
    • Säkerhetsrapportering (AE/SAE/SUSAR)
    • Rapportering av SUSAR (misstänkt, oförutsedd och allvarlig biverkning) till Läkemedelsverket
    • Årlig säkerhetssammanställning (DSUR)

Medarbetare

Vi är kliniska prövningsledare, datamanagers och biostatistiker.

Vi leder din studie från början till slut eller stödjer den delen av studien du vill ha hjälp med.

Vi kommer att ta väl hand om din studie.

Välkommen till oss!


Enhetschef
Johanna Vernersson             johanna.vernersson@regionstockholm.se