CTO-enheten

På CTO-enheten vid Centrum för Kliniska Cancerstudier i Solna erbjuds fullständig service för att planera, initiera och genomföra och rapportera såväl lokala som större internationella prövarinitierade multicenterstudier.

Funktion

CTO-enheten arbetar med hela processen kring kliniska prövningar, allt ifrån vetenskaplig idé till analys. Vi ser till att projektet uppfyller alla kvalitetskrav för publicering.

Vi erbjuder stöd för både mindre och större uppdrag i samarbete med framför allt Tema Cancers forskare men vi har även uppdrag från andra teman inom Karolinska universitetssjukhuset, samt från Karolinska institutet och andra sjukhus i landet. Vi har studier från fas 1 till fas 4.

Vad vi gör

Vi arbetar med hela processen kring kliniska prövningar. Här är några exempel på vad vi kan bidra med:

- Protokollskrivning
- Statistiskt stöd
- Studiedatabas med eCRF i PheedIt, ett SAS-baserat system
- Randomisering med det webbaserade ALEA-systemet
- Ansökningar till exempelvis Läkemedelsverket, EPN, biobank m fl
- Arrangera startmöten
- Monitorering, dvs kvalitetssäkring och -kontroll enligt GCP
- Säkerhetsrapportering i studien och till myndigheter
- Datainsamling och datamanagement
- Statistisk analys

Vi arbetar även med kvalitetsregister och datainmatning.

Medarbetare

På enheten arbetar monitorer, studiekoordinatorer, statistiker och datamanager med lång erfarenhet inom kliniska prövningar. Vi har kompetens inom alla patientområden inom Tema Cancer samt cellterapi och barnstudier.