Rådgivning för medicintekniska prövningar
KTA erbjuder regulatorisk rådgivning och stöd i processen för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Vänd dig till oss om du behöver stöd vid ansökan till Läkemedelsverket, framtagande av studieprotokollet, uppbyggnad av elektroniskt CRF eller monitorering.
Alla kliniska prövningar med medicintekniska produkter behöver anmälas eller ansökas om till Läkemedelsverket. En anmälan till Läkemedelsverket behövs även om produkten är CE-märkt.
Tänk på att studien blir en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt så fort en eller flera försökspersoner involveras.
Vi erbjuder tjänster för:
- Sammanställning av den dokumentation som behöver skickas till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.
- Granskning eller framställning av den kliniska prövningsplanen (studieprotokollet) och försökspersonsinformationen så att dessa uppfyller det medicintekniska regelverket.
- Monitorering under studiens gång utifrån GCP för klinisk prövning av medicintekniska produkter som finns beskrivet i standarden ISO14155:2020.
- Uppbyggnad av elektroniskt CRF för studien.
Välkommen att boka i ett första kostnadsfritt rådgivande samtal med oss! Vi ger dig grundläggande råd och ser över vilka delar i ert projekt som vi kan hjälpa er med. Kontakta kta.karolinska@regionstockholm.se
