Rådgivning för kliniska prövningar av medicintekniska produkter

KTA erbjuder regulatorisk rådgivning och stöd i processen för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Vänd dig till oss om du behöver stöd vid ansökan till Läkemedelsverket, framtagande av studieprotokollet, uppbyggnad av elektroniskt CRF eller monitorering.

En klinisk prövning av en medicinteknisk produkt är en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. Alla kliniska prövningar med medicintekniska produkter behöver anmälas eller ansökas om till Läkemedelsverket. En anmälan till Läkemedelsverket behövs även om produkten är CE-märkt.

Vi erbjuder:

  • Sammanställning av den dokumentation som behöver skickas till Läkemedelsverket.
  • Granskning eller framställning av den kliniska prövningsplanen (studieprotokollet) och försökspersonsinformationen så att dessa uppfyller det medicintekniska regelverket.
  • Uppbyggnad av elektroniskt CRF för studien.
  • Monitorering under studiens gång utifrån GCP för klinisk prövning av medicintekniska produkter som finns beskrivet i standarden ISO14155:2020.

Välkommen att boka i ett första kostnadsfritt rådgivande samtal med oss! Vi ger er grundläggande råd och ser över vilka delar i ert projekt som vi kan hjälpa er med. Kontakta kta.karolinska@regionstockholm.se 

Illumina_scan_narbild_jpg.jpg