112 SOS Alarm
1177 Vårdinformation

Övergång till ansökningssystemet CTIS

Nyhet

Som en del av den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar infördes EU:s nya ansökningssystem, Clinical Trial Information System (CTIS). Från och med den 31 januari 2023 måste alla nya ansökningar göras via CTIS.

Clinical Trials Regulation (CTR), den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar infördes den 31 januari 2022. Som en del av den nya förordningen för kliniska läkemedelsprövningar infördes EU:s nya ansökningssystem, Clinical Trial Information System (CTIS). Tidigare separata läkemedelsansökningar till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket skickas nu in gemensamt via CTIS. För icke-läkemedelsprövningar görs ansökan till EPM som tidigare, dvs via Ethix.
 

Övergångsregler

  • Från och med den 31 januari 2023 måste alla nya ansökningar göras via CTIS. Fram till dess kan man ansöka som tidigare, dvs via EudraCT-systemet.
  • Kliniska läkemedelsprövningar som pågår längre än till 31 januari 2025 måste vara överförda till CTIS senast den 31 januari 2025 (överföringsavgift med möjlighet till avgiftsreduktion). Förbered övergångsansökningarna i god tid.
  • Kliniska läkemedelsprövningar med avslut före den 31 januari 2025 behöver inte överföras till CTIS.

Övriga nyheter i och med förordningen CTR

  • Förändringar av avgifter, läs mer på Avgifter för klinisk läkemedelsprövning.
  • EudraCT-nummer försvinner – EU-nummer tilldelas istället automatiskt vid ansökan.
  • Arkiveringstid är 25 år efter avslutad prövning (ändras från tidigare 10 år).

Läs mer om CTR och CTIS på Läkemedelsverket och European Medicines Agency

Nyheter KTA

Senaste nytt