Övergång till ansökningssystemet CTIS
Som en del av den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar infördes EU:s nya ansökningssystem, Clinical Trial Information System (CTIS). Från och med den 31 januari 2023 måste alla nya ansökningar göras via CTIS.
Övergångsregler
- Från och med den 31 januari 2023 måste alla nya ansökningar göras via CTIS. Fram till dess kan man ansöka som tidigare, dvs via EudraCT-systemet.
- Kliniska läkemedelsprövningar som pågår längre än till 31 januari 2025 måste vara överförda till CTIS senast den 31 januari 2025 (överföringsavgift med möjlighet till avgiftsreduktion). Förbered övergångsansökningarna i god tid.
- Kliniska läkemedelsprövningar med avslut före den 31 januari 2025 behöver inte överföras till CTIS.
Övriga nyheter i och med förordningen CTR
- Förändringar av avgifter, läs mer på Avgifter för klinisk läkemedelsprövning.
- EudraCT-nummer försvinner – EU-nummer tilldelas istället automatiskt vid ansökan.
- Arkiveringstid är 25 år efter avslutad prövning (ändras från tidigare 10 år).
Läs mer om CTR och CTIS på Läkemedelsverket och European Medicines Agency
Nyheter KTA
-
Tyck till om KTAs utbud av tjänster och utbildningar till stöd för kliniska studier
Vi vill gärna ha dina synpunkter för att vidareutveckla och behovsanpassa vårt utbud av tjänster och utbildningar. Gå in och svara på vår korta enkät. Din åsikt är viktig för oss!
-
Förbered dig inför uppdateringen av Good Clinical Practice R3
Den 23 juli implementeras en ny version av GCP: R3. Detta innebär att alla som just nu jobbar med kliniska och medicintekniska prövningar måste uppdatera sitt GCP-certifikat. De ...