| Syfte |
Syftet med den här forskningsstudien är att se om studieläkemedlet (som vanligtvis ordineras till vuxna) är säkert och kan behandla Crohns sjukdom hos barn mellan 2 till 17 år. Studien kommer att samla in information om effekterna på barns sjukdom, säkerhet och hur läkemedlet metaboliseras över tid (d.v.s. läkemedlets aktivitet i kroppen).
Behandlingsperiod:
Induktionsperiod: Från och med baseline (dag 1), kommer barnet få en intravenös (iv) infusion var 4e vecka t.o.m. vecka 12, totalt tre doser ges med öppen behandling.
Dubbelblind underhållsperiod (52 veckor): Efter vecka 12 kommer studiedeltagaren antingen få en hög eller låg underhållsdos av risankizumab. Vilken dos studiedeltagaren får kommer att tilldelas slumpmässigt (s.k. randomiseras), och kommer att ha 50/50 chans att få endera dosen. Varken studiedeltagare eller studieläkaren kommer att veta eller kunna välja vilken dos ditt barn får. I nödfall kan dock ditt barns studieläkare ta reda på denna information.
Del 2 (ca 3 år och 11 månader)
Om studiedeltagarens symptom har förbättrats kan det få fortsatt behandling med studieläkemedel som tas som subkutan injektion i hemmet. Del 2 innefattar besök på kliniken var 6e månad med totalt 10 besök på klinisken. |
