PRINCESS2 - En svenskledd randomiserad europeisk multicenterstudie för att studera effekten av ultra-tidig kylbehandling vid hjärtstopp
| Akronym | PRINCESS2 |
| Syfte | Bakgrund: Varje år drabbas 10 000 personer av hjärtstopp i Sverige varav ca en tredjedel förs levande till sjukhus. Av dessa dör majoriteten på grund av de utbredda hjärnskador, orsakade av syrebrist och reperfusion, som uppkommer i samband med hjärtstoppet. Att sänka kroppstemperaturen mycket tidigt i förloppet har i djurstudier visat sig kunna minska de hjärnskadorna. Trots denna kunskap sker all kylbehandling idag på̊ sjukhus, vilket gör att kylbehandling inleds flera timmar efter hjärtstoppet med efterföljande lång tid att nå̊ den önskade måltemperaturen. Denna strategi med sent initierad kylbehandling har inte visat sig vara effektiv för att öka överlevnaden eller för att minska hjärnskadorna. Vår forskargrupp har visat att kylbehandling som startas redan i ambulansen har potential att öka chansen till överlevnad med komplett neurologisk återhämtning hos patienter med ventrikelflimmer. Effekten av tidig kylbehandling är en av de viktigaste kunskapsluckorna som har identifierats i de internationella riktlinjerna inom hjärtstoppsbehandling. Det är den kunskapsluckan som studien PRINCESS2 syftar till att studera. Målsättning: Vår hypotes är att tidig kylbehandling påbörjad på̊ platsen för hjärtstoppet ökar överlevnaden med komplett neurologisk återhämtning jämfört med standardbehandling där ingen kylbehandling ges. Vårt mål är att i en randomiserad multicenterstudie undersöka om tidig kylbehandling påbörjad av ambulanspersonal förbättrar 90-dagarsöverlevnaden med komplett neurologisk återhämtning, definierat som Modfied Rankin scale 0-1(av 6 steg där högre nummer indikerar en mer utbredd hjärnskada), jämfört med dagens praxis utan kylbehandling. Arbetsplan: Hjärtstoppspatienter med ventrikelflimmer randomiseras av ambulanspersonalen in i två̊ grupper. En grupp som kyls med en metod som är utvecklad för prehospital kylning (intervention). På sjukhusens intensivvårdsavdelningar fortgår sedan kylbehandling i 24 timmar. Den andra gruppen kommer att få behandling enligt dagens praxis med kontroll av feber på̊ sjukhus (kontroll). Planerat antal studiecentra är ca 20-25 och antalet patienter som ska ingå är ca 1000. Planerad studiestart är första kvartalet 2024. Betydelse: Om vi i PRINCESS2-studien kan visa att tidig kylbehandling kan öka överlevnaden med komplett neurologisk återhämtning så innebär detta en enorm vinst för patienter, anhöriga och för samhället. Konceptet med tidig kylning kommer då att få stor spridning och beaktas i internationella riktlinjer. Nedan följer patientinformationen och samtycke: Information till forskningspersoner avseende deltagande i klinisk studie som undersöker effekten av tidig nedkylning för att minska hjärnskador som uppkommer i samband med hjärtstopp Stockholm 7 februari 2024 Forskningshuvudman: Region Stockholm Ansvarig forskare: Docent, Överläkare, Per Nordberg, THIVA, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. Centrum för Hjärtstoppsforskning, Karolinska Institutet. E-post: per.nordberg@ki.se. Du har inkluderats i en klinisk studie för att utvärdera om tidig nedkylning i samband med hjärtstillestånd ökar möjligheten att överleva och att återhämta sig utan att få några bestående hjärnskador eller funktionsnedsättningar. Hjärnan är känslig och påverkas snabbt vid den syrebrist som uppstår vid ett hjärtstopp. Tidig nedkylning (redan under pågående hjärtlungräddning eller kort efter det att hjärtat startat) är en lovande metod att minska de skadliga effekterna som kan påverka hjärnan. Metoden att inleda kylbehandling redan på platsen för hjärtstoppet via en kateter placerad i näsan är vetenskapligt studerad och har i större undersökningar visat sig säker att använda vid hjärtstopp. Denna kliniska studie bedrivs av forskare och personal anställda av Region Stockholm i nära samarbete med Karolinska Institutet och är godkänd av Etikprövningsmyndigheten. Studien kommer att genomföras vid olika akutvårdsenheter i Sverige men också i flera andra europeiska länder för att kunna utvärdera om tidig nedkylning av hjärnan hos patienter som drabbats av hjärtstopp till följd av kammarflimmer, minskar antalet dödsfall och förbättrar hjärnans återhämtning i högre grad jämfört med patienter som inte kylbehandlas utan bara behandlats med kontroll av feber. Under ditt hjärtstopp blev du inkluderad i studien. Eftersom du då var medvetslös kunde vi inte be om ditt samtycke att deltaga i studien förrän nu. Vi har informerat dina anhöriga om att du ingår i studien. Personer som drabbats av hjärtstopp blir slumpmässigt indelad (randomiserad) till en av två studiegrupper; 1) Kontrollgruppen, som får all behandling utifrån nu gällande internationella riktlinjer eller 2) Nedkylningsgruppen, som utöver ovanstående sedvanliga behandling även får kylbehandling som påbörjas av ambulanspersonalen i samband med hjärtstoppet och som sedan fortsätter ca ett dygn. Du har inkluderats till följande studiegrupp:…………………………………………………….. Patienter som ingår i studien har lika stor chans att hamna i endera av dessa 2 grupper. Varken patienten, anhöriga eller vårdpersonal får välja eller kan på något vis påverka vilken grupp patienten tilldelas. Under de första dagarna efter hjärtstoppet har vi samlat in rutindata om många detaljer och faktorer kring hjärtlungräddningen som gavs på platsen för hjärtstoppet och vården som givits på sjukhus. Samtliga patienter som deltager i studien kommer därefter att följas upp ca 90 dagar efter hjärtstoppet med ett mottagningsbesök hos en specialutbildad läkare eller sjuksköterska. Du kommer att kallas till detta besök. Alla andra återbesök/uppföljningar görs helt enligt den uppföljande plan som ditt sjukhus bedömer du kommer att behöva vid din hemgång. Skulle vi vid detta återbesök efter 90 dagar, hos någon av våra läkare eller sjuksköterskor, uppmärksamma att du är i behov av extra rehabilitering, vård eller vidare undersökningar kommer vi att tillsammans med dig initiera dessa åtgärder. All information som samlas in som en del av detta projekt kommer att hanteras konfidentiellt och data sparas under minst 10 år enligt EU-direktiv. Data som rör dig som enskild patient kommer att skyddas genom kodning och endast studiens ansvariga forskare kommer att ha tillgång till kodningen till din identitet. Den samlade informationen från studien kommer endast att användas för forskningsändamål. Alla resultat kommer att redovisas på gruppnivå, dvs ingen som läser studiens resultat kommer att kunna härleda data till någon eller några enskilda individer. Patientförsäkringen gäller för deltagande i denna studie. Region Stockholm är ansvarig för alla personuppgifter enligt Dataskyddsförordningen GDPR och du kan när som helst begära ut uppgifter och om du så önskar begära rättelser av de uppgifter som insamlats. Om du har ytterligare frågor kan du när som helst vända dig till huvudansvarig forskare Per Nordberg, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Solna, tel: 08-123 700 00 (växel). E-post per.nordberg@ki.se. Dataskyddsombud nås på Dataskyddsombudet, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76, Solna tel: 08-123 700 00 (växel) e-post: eller till studieansvariga enligt nedan. Integritetsskyddsmyndigheten är tillsynsmyndighet för studien. Allt deltagande i denna studie är helt frivilligt. Ditt beslut att delta i studien eller inte kommer inte att påverka din fortsatta vård. Även om du ger ditt samtycke nu, kan du när som avbryta ditt deltagande genom att kontakta någon av de ansvariga för studien på Karolinska (vg se uppgifter nedan). Om du inte ger din tillåtelse till att dina insamlade data får användas för forskningsändamål kommer dina studiedata att tas bort. Per Nordberg, Docent, Överläkare, Huvudansvarig forskare Thoraxintensiven (THIVA), Karolinska Universitetssjukhuset Eugeniavägen 23, 171 64 Solna E-post: per.nordberg@ki.se Tel: 08-123 700 00 Om du har några ytterligare frågor om studien kan du kontakta studieansvariga läkare eller sjuksköterska: Thomas Berthelsen, Specialistläkare i Anestesi och Intensivvård E-post: Thomas.berthelsen@regionstockholm.se Tel: 08-123 700 00 Anna Falk, med dr, Specialistsjuksköterska i Anestesi och Intensivvård E-post: anna.falk.2@ki.se Tel: 08-123 700 00 SAMTYCKESFORMULÄR Jag samtycker härmed till att deltaga i PRINCESS2-studien som studerar effekten av tidig nedkylning vid hjärtstopp för att minska hjärnskador och ger ansvariga forskare tillgång till den information som behövs för att genomföra studien under förutsättning att sekretess tillämpas och att min identitet inte avslöjas. Patient: Ort och datum: ………………………………………………………….. Underskrift: ………………………………………………………….. Namnförtydligande:…………………………………………………………… Informerande läkare: Ort och datum: ………………………………………………………….. Underskrift: ………………………………………………………….. Namnförtydligande:…………………………………………………………… |
| Urvalskriterier | Inklusionskriterier: 1. Ålder ≥18 år 2. Hjärtstopp med initialt defibrillerbar rytm (ventrikelflimmer eller pulslös ventrikeltakykardi) 3. Medvetslös, Glasgow coma scale ≤ 8 4. Inklusion inom 20 minuter från ambulansens ankomst Exklusionskriterier: 1. Ålder >80 år, 2. Icke kardiell orsak till hjärtstopp (ex. trauma, CVL, svår blödning, intoxikation, hängning, drunkning, elektrisk stöt, främmande kropp), 4. Redan nedkyld patient, 5. Uppenbart hinder att applicera intra-nasala katetrar, 6. Beslut finns om 0 HLR 7. Terminal sjukdom, 8. Graviditet, |
| Sökord |
prehospital, Hypothermia, Hjärtstopp |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Funktion PMI, ME Intensivvård och Thoraxoperation |