Probiotikatillskott till extremt förtidigt födda barn i Skandinavien: En dubbelblindad randomiserad kontroll multicenterstudie för att minska risken för nekrotiserande enterokolit och dödlighet
| Akronym | PEPS-trial |
| Syfte | Det primära syftet med forskningsstudien är att fastställa om tillskott med probiotika under de första levnadsveckorna minskar risken för nekrotiserande enterokolit (NEC) och neonatal dödlighet bland extremt för tidigt födda barn födda före graviditetsvecka 28. POPULATION: Studiepopulationen inkluderar extremt förtidigt födda barn (n=1620) födda vid sex tertiära neonatalenheter i Sverige och fyra enheter i Danmark. INTERVENTION: Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad multicenterstudie där barn i interventionsgruppen, så snart de tolererar 3 ml bröstmjölk per mål, får en probiotisk preparat bestående av Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis och Streptococcus thermophilus utspädd i 3 mL bröstmjölk och ges dagligen fram till graviditetsvecka 34. KONTROLL: Kontrollgruppen kommer dagligen få 3 mL bröstmjölk utan probiotisk tillskott (blindad). UTFALL: Primära utfallsvariabler är en komposit utfall av incidensen av NEC och dödlighet. Sekundära utfall inkluderar förekomst av sepsis, längd på sjukhusvistelse, användning av antibiotika, effekt på mikrobiom, mattolerans, tillväxt och kroppssammansättning efter utskrivning från sjukhus. |
| Urvalskriterier | Inklusionskriterier: - Extremt förtidigt födda barn födda i gestationsvecka 22+0/7 – 27+6/7 - Informerat samtycke och inkluderad inom 72 timmar efter födelse Exklusionskriterier: - Patienter med svår komplikation med låg chans att överleva upptäckt inom 72 timmar efter födseln - Patient med allvarliga medfödda sjukdomar/missbildningar - Deltagande i en annan interventionsstudie där det primära utfallet inkluderar nekrotiserande enterokolit |
| Sökord |
probiotika, nec, prematur |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Barn-ALB, ME Neonatologi |