PreEclampsia Postpartum Prevention (PEPP) trial
| Akronym | PEPP |
| Syfte | Information till forskningspersoner Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta. Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta? Kvinnor som drabbas av preeklampsi (havandeskapsförgiftning) har en viss ökad risk att drabbas av högt blodtryck och andra åkommor som hjärt-kärlsjukdom senare i livet. De har också en viss ökad risk för komplikationer i eventuell nästkommande graviditet. Du tillfrågas att medverka i en studie som avser att undersöka om det kan vara fördelaktigt med ett åtgärdsprogram 3 till 12 månader efter förlossningen för kvinnor som har haft preeklampsi under sin första graviditet. Det som kommer studeras är om åtgärdsprogrammet kan 1): leda till ökad kunskap och förbättrade livsstilsrelaterade faktorer 12 månader efter förlossningen; 2) minska komplikationer under eventuella framtida graviditeter och förlossningar; 3) påverka framtida hälsa. Förstföderskor som har haft preeklampsi under graviditeten eller efter förlossningen och fött barn vid ett förlossningssjukhus där studien pågår tillfrågas om att medverka i studien. Information om att du har drabbats av preeklampsi kommer från en diagnos i din medicinska förlossningsjournal vid det förlossningssjukhus du har fött barn på. Forskningshuvudman för projektet är Karolinska Institutet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är ange diarienummer Hur går projektet till? Om du har drabbats av preeklampsi under din första graviditet kommer du att bli informerad om studien och kontaktad upp till 12 veckor efter förlossningen. Du kommer få detaljerad information om studien och det finns möjlighet att ställa frågor. Om du vill delta får du lämna ditt samtycke med underskrift. Din ordinarie uppföljning efter förlossningen kommer inte att påverkas. Upplägg av studien Alla deltagare i studien kommer att ha ett första studiebesök vid 3 månader efter förlossningen. Du kommer då att registreras i en forskningsmodul, att få fylla i enkäter och det kommer att ställas ett antal frågor om din graviditet, sjukdomshistoria, livsstil och om hur du mår. Undersökningar av blodtryck, puls, vikt, midjemått och test av kärlfunktion kommer att genomföras vid besöket. Besöket kommer ta ca 40 minuter per gång. Kompletterande information från din graviditet, förlossning och året efter förlossningen kommer att inhämtas från nationella register (t.ex. Graviditetsregistret, ) samt vid behov från din graviditets- och förlossningsjournal. Blodprov (max 50 ml) och urinprov (max 10 ml) för studien kommer att tas samt ett sockerbelastningstest. Du kommer också få bära en s.k. accelerometer under 7 dagar. Efter det initiala besöket kommer studiedeltagarna lottas till en av två grupper. I den ena gruppen följs man endast upp enligt vanliga kliniska rutiner via det förlossningssjukhus man fött på och barnmorskemottagning man har gått till. 2024-05-27 2024-03584-01-579669 Etikprövningsmyndigheten PEPP-studien: Ett åtgärdsprogram för att förbättra den framtida hälsan hos kvinnor som drabbats av preeklampsi i sin första graviditet 2 I den andra gruppen kommer man också att få uppföljning enligt vanliga kliniska rutiner samt ingå i ett åtgärdsprogram 3 till 12 månader efter förlossningen. Detta program inkluderar information, riktad screening, samt livsstilsfrämjande åtgärder via stöd från vårdpersonal och en studiespecifik smartphone-applikation (app). I detta ingår ett besök (online, i hemmet eller på sjukhuset) med studiepersonal ca 3 månader och ett ca 12 månader efter förlossningen, samt ett online-besök 6 månader efter förlossningen. Besöken kommer ta ca 20-30 minuter per gång. Ett blodprov vid 6 månader kommer även tas (max 20 ml). Utöver det kommer man att använda studieappen under perioden 3 till 12 månader efter förlossningen. Den kommer innehålla olika typer av information samt registrering av fysisk aktivitet, blodtryck och vikt, samt en chattfunktion med medicinsk studiepersonal. Uppföljning 12 månader efter förlossningen Alla studiedeltagare kommer att ha ett uppföljningsbesök 12 månader efter förlossningen. Där kommer samma information, medicinska undersökningar och blodprov genomföras som vid första besöket. Uppföljning i eventuellt framtida graviditeter och förlossningar Om du i framtiden kommer att föda fler barn, kommer detta att följas upp i det svenska register. Information om graviditeten och förlossningen kommer då att inhämtas från nationella register (t.ex. Graviditetsregistret och vid behov från din graviditet- och förlossningsjournal på sjukhuset där du fött. Uppföljning i nationella register för framtida hälsa Du kommer även att följas upp i nationella register (t.ex. Patientregistret) för att studera framtida hälsa i relation till att ha drabbats av preeklampsi, samt för att utvärdera om interventionsprogrammet innebär hälsoekonomiska vinster för samhället. |
| Urvalskriterier | Studien eftersöker förstföderskor som har haft preeklampsi under graviditeten eller efter förlossningen och fött barn vid ett förlossningssjukhus där studien pågår. |
| Sökord |
förstföderska, uppföljning, preeklampsi |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner, ME Graviditet och Förlossning |