Litiumbehandling mot kognitiv nedsättning efter strålbehandling av hjärntumör
| Akronym | LiBRA |
| Syfte | Denna studie, som heter LiBRA, utförs för att ta reda på om litium kan lindra kognitiv svikt hos barn och unga vuxna som har fått strålbehandling mot en hjärntumör under de senaste 7 åren. Efter hjärntumörbehandling i allmänhet - och strålbehandling i synnerhet – är kognitiva svårigheter (såsom nedsatt minne och processhastighet) vanliga och ibland handikappande. Studier har visat att grundämnet litium kan skydda mot negativa biverkningar efter strålbehandling och andra typer av skador eller sjukdomar i hjärnan. Det finns många studier och mycket klinisk erfarenhet av att litiumbehandling är säker och genomförbar inte bara för vuxna, utan även för barn och ungdomar. Studien är registrerad i den europeiska databasen för kliniska prövningar och har EuCT-nummer 2023-504071-24-00. Den är granskad och godkänd av Läkemedelsverket och Etiksprövningsmyndigheten. Forskningshuvudman (den organisation som är ansvarig för studien) är Region Stockholm genom Karolinska Universitetssjukhuset. Detta är en akademisk studie och är utförs inte på uppdrag av något läkemedelsföretag. |
| Urvalskriterier | Inklusionskriterier: Ålder ≥ 5 år. Ålder <18 år vid tidpunkten för strålbehandling. Har fått kraniell/kraniospinal strålbehandling mot hjärntumör inom de senaste 7 åren. Adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet* under hela litiumbehandlingsperioden och sex månader därefter. Negativt graviditetstest* vid screening, vid start av studiebehandling och månatligen därefter. Skriftligt informerat samtycke från deltagare och/eller vårdnadshavare. *Gäller endast kvinnor i fertil ålder. Exklusionskriterier: Allergi/överkänslighet mot litium eller något av hjälpämnena. Njursvikt (Cystatin C-härledd GFR < 60). Hjärtsvikt eller hjärtsjukdom, inklusive Brugadas syndrom (eller familjär förekomst av detta). Okontrollerad hypotyreos. Graviditet eller amning. Allvarlig vätske- eller elektrolytobalans. Karnofsky-Lansky-poäng < 60. Annat tillstånd som bedöms oförenligt med deltagande i denna studie (bör diskuteras med huvudprövaren). Detta kan inkludera, men är inte begränsat till: o Uppskattad 2-års överlevnadsprognos mindre än 25 %. o Allvarligt psykiatriskt tillstånd och/eller självmordstankar. o Förväntad dålig protokollföljsamhet. o Språksvårigheter. Pågående antitumoral behandling. Deltagande i annat studieprotokoll som utesluter deltagande i denna studie. |
| Sökord |
hjärntumörbehandling, toxicitet, biverkningar, seneffekter, kongitiv nedsättning, barn, strålning, kognitiv, långtidseffekter, strålbehandling, hjärntumör |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Barn-ALB, ME Högspecialiserad barnmedicin 1 |