Utvärdering av effekten av kateterablation på äldre population med förmaksflimmer; en randomiserad kontrollerad studie (ACE-AF)
| Akronym | K 2025-7993 |
| Syfte | Förmaksflimmer är en av de vanligaste hjärtrytmrubbningarna och blir allt vanligare med stigande ålder. Mer än 12 procent av personer över 78 år har förmaksflimmer, ofta tillsammans med högt blodtryck, diabetes eller annan hjärtsjukdom. Flimret ökar risken för stroke och hjärtsvikt och påverkar ofta både symtom och livskvalitet. Förmaksflimmer kan behandlas med läkemedel som styr hjärtrytmen eller hjärtfrekvensen, eller med kateterablation. Kateterablation har god effekt hos yngre patienter, men äldre har i stor utsträckning uteslutits ur tidigare studier. Det saknas därför kunskap om metoden är lika säker och effektiv hos de allra äldsta. ACE-AF är en forskarinitierad, randomiserad multicenterstudie som jämför två behandlingsstrategier hos patienter som är 78 år eller äldre. Deltagarna lottas till antingen kateterablation av förmaksflimmer eller optimerad läkemedelsbehandling utan flimmerablation, där rytm- och frekvensreglerande läkemedel används och där pacemaker med AV-nodsablation kan bli aktuellt enligt klinisk rutin. Samtliga deltagare får en liten hjärtmonitor (implanterbar loop recorder, ILR) inopererad under huden. Den registrerar hjärtrytmen kontinuerligt under lång tid och gör det möjligt att följa hur behandlingen påverkar rytmen över tid. Deltagare som redan har pacemaker eller ICD kan i vissa fall följas med data från den enheten i stället. Huvudfrågan är om någon av strategierna ger bättre utfall under de första två åren efter behandlingsstart. Detta mäts på två sätt: dels som en sammanvägning av död, stroke, allvarlig blödning, hjärtstopp och sjukhusinläggning för hjärtsvikt, dels som självskattad allmän hälsa i frågeformuläret RAND-36. Studien följer också bland annat hur mycket förmaksflimmer deltagarna har över tid enligt hjärtmonitorn, sjukhusvård av hjärtorsaker, komplikationer samt hur deltagarna upplever sin behandling. En längre uppföljning görs efter fem år. Studien är forskarinitierad och drivs inte kommersiellt. Sponsor och koordinerande centrum är Karolinska Universitetssjukhuset, och studien genomförs tillsammans med flera universitetssjukhus i Sverige och ett antal centra utomlands. Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2025-02305-01, med tillägg 2026-02894-02). |
| Urvalskriterier | Studien söker personer som är 78 år eller äldre och som har EKG-dokumenterat förmaksflimmer i behov av behandling. Det kan röra sig om paroxysmalt (anfallsvis), persisterande eller långvarigt persisterande förmaksflimmer. Deltagarna ska vara lämpliga kandidater för kateterablation enligt ESC:s riktlinjer och ha en samsjuklighet motsvarande Charlsons komorbiditetsindex 7 eller lägre. De flesta deltagare har symtom av sitt flimmer, men patienter utan symtom kan inkluderas om flimret bedöms påverka hjärtats pumpförmåga. Deltagande är inte aktuellt vid något av följande: • vänster förmak större än 55 mm vid ekokardiografi under det senaste året • akut koronart syndrom eller kranskärlskirurgi under de senaste 12 veckorna • uttalad klaffsjukdom enligt ESC:s riktlinjer eller medfött hjärtfel • tidigare kirurgisk eller kateterburen flimmerablation, eller tidigare AV-nodsablation • kontraindikation mot blodförtunnande behandling (orala antikoagulantia) • förmaksflimmer med reversibel orsak • sjukdom som gör den förväntade överlevnaden kortare än 12 månader • BMI under 18 eller över 37 kg/m² • känd bristande följsamhet till medicinsk behandling • oförmåga eller ovilja att lämna informerat samtycke Deltagandet är frivilligt och kan när som helst avbrytas utan att det påverkar den fortsatta vården. |
| Sökord |
livskvalitet, implanterbar loop recorder, randomiserad studie, äldre, kateterablation, förmarksflimmer |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Hjärta, Kärl och Neuro, ME Kardiologi |