Adenoidektomi med ringkniv jämfört med cblatoin med optik. En klinisk pilotstudie med ett multimodalt perpektiv från läkare och barn.
| Akronym | K 2025-3420 |
| Syfte | Adenoidektomi för att ta bort adenoidkörteln (ibland kallad polyp) bakom näsan görs med olika operationstekniker där den klassiska operationen är med så kallad ringkniv. Detta görs för att barnet ska kunna andas bättre genom näsan, snarka mindre och ej ha andningsuppehåll under sömnen. Ofta görs operationen i kombination med att man tar bort eller reducerar halsmandlarna och under narkos. På senare år har det kommit en del ny tekning för denna operation. På KS/DS används olika tekniker: ringkniv, sugdiatermi och coblation med spegel eller optik. Med ringkniv tas adenoiden bort med någon eller några skrapningar och kontrolleras sedan med palpation (dvs att operatören känner efter med fingret) och om möjligt med spegel för att se hur pass öppet det är mot näsmusslorna (dvs coaner baktill i näsan). Med sugdiatermi och coblator använder man en spegel eller optik under ingreppet och kan på så sett följa hela operationen och avslut då man uppfattar att man tagit bort så mycket vävnad att det finns ett gott utrymme i epifarynx och in mot coaner. Ovan nämnda operationstekniker är utvärderade mellan varandra i någon enstaka studie, dock inte ur en pedagogisk synvinkel. I tidigare studier har man bland annat funnit att ringkniv går snabbare att utföra, men ger en något större blödning och ökad smärtskattning. Man har vid undersökning efter några månader efter operation funnit mindre restvävnad av adenoiden efter att coblation gjorts jämfört med ringkniv. Någon långtidsuppföljning vad gäller ev re-operationer har inte gjorts. Av ovanstående tekniker får ringkniv betraktas ”golden standard” då den använts längst och är allmänt känd och genomförs både nationellt och internationellt som den vanligaste metoden. Då nya metoder redan är introducerade så bör de utvärderas och då jämföras tydligt med den rådande "golden standard". I studien är tanken att jämföra ringkniv med coblation med optik. Vår hypotes är att med adenoidektomier med coblation med optik kommer att leda till en tryggare inlärning av operationstekniken samtidigt som det sparar barnen på smärta och blödning. Det primära syftet med studien är att undersöka genomförbarheten av en jämförande studie mellan två operationstekniker för genomförande av adenoidektomi och informera en framtida fullskalig studie. Det primära kvalitativa syftet är att undersöka hur läkarna under specialisttjänstgöring (ST-läkare) uppfattar inlärningen av dessa operationstekniker och om det är någon av dem de snabbare känner sig tryggare att utföra. De primära kvantitativa syftet är att bekräfta att om coblation med optik orsakar mindre blödning och smärta samt bättre sömnkvalitet jämfört med ringkniv. Då det är en genomförbarhets- och pilot-studie är den primära vetenskapliga frågeställningen följande: Är den tilltänkta studien genomförbar i vår kontext och hur stor är variationen i datan? Detta steg är nödvändigt då ingen tidigare studie har undersökt hur inlärningen av dessa operationstekniker och ST-läkarnas upplevelse, trygghet skiljer sig åt. Gällande ST-läkarnas inlärning är den vetenskapliga frågeställningen: Hur lång tid tar det för en ST-läkare att lära sig respektive procedur? Vad är ST-läkarnas upplevelse av att lära sig respektive procedur? Gällande kvantitativa utfallsmått: Är det en skillnad i operationstid, blödningsmängd och smärta beroende på operationsteknik? Inför operation Studiedeltagarens föräldrar får fylla i frågeformuläret Pediatric Sleep Questionnaire och OSA 18. Under operationen Bägge operationsteknikerna kommer att utföras enligt nuvarande klinisk standard. Efter operation Vid uppvaknande, 24, 48 och 72 timmar och en vecka får deltagaren själv bedöma sin smärta från 0–10 enligt VAS. Om deltagaren är för ung får föräldrarna bedöma barnets smärta enligt VAS. Uppföljning Sex månader efter operation får studiedeltagarens föräldrar fylla i frågeformuläret Pediatric Sleep Questionnaire och OSA 18. Pedagogiska procedurer Om en ST-läkare är schemalagd för att utföra operationen, bjuds denna in till att vara del av en pedagogisk undersökning. ST-läkaren kommer också att informeras skriftligt och muntligt om studien och om att det inte kommer att vara några negativa konsekvenser av att inte delta i studien. Efter detta inhämtas skriftligt samtycke. Betydelse: Om vår hypotes stämmer dvs att operation under insyn av optik ger en ökad trygghet hos ST-läkaren så kan detta ge en tydlig signal att ändra operationsrutiner (golden standard). Detta skulle ytterligare att stärkas om även data tyder att det ger mindre smärta hos barnet och ev även bättre resultat utifrån föräldraenkäterna. Skulle resultaten däremot ge liknande trygghet eller till förmån ringkniv och samma eller bättre resultat utifrån enkäterna med denna äldre metod, så stärker det fortsatt användning av ringkniv som är vida använd och en betydligt billigare operationsmetod. |
| Urvalskriterier | Inklusion Patienter kommer rekryteras från ÖNH-mottagningen i Danderyd. Patienter som planeras för adenoidektomi utan tonsillektomi kommer att tillfrågas om att vara en del av denna kliniska studie. De kommer att få muntlig och skriftlig information av studiepersonal. Skriftligt samtycke kommer att inhämtas från barnets föräldrar. Randomisering Deltagarna kommer efter inklusion att randomiseras 1:1 till antingen adenoidektomi med ringkniv eller med coblation med optik, stratifierat för tonsillstorlek och ålder. Inför operation Studiedeltagarens föräldrar får fylla i frågeformuläret Pediatric Sleep Questionnaire och OSA 18. Under operationen Bägge operationsteknikerna kommer att utföras enligt nuvarande klinisk standard. Efter operation Vid uppvaknande, 24, 48 och 72 timmar och en vecka får deltagaren själv bedöma sin smärta från 0–10 enligt VAS. Om deltagaren är för ung får föräldrarna bedöma barnets smärta enligt VAS. Uppföljning Sex månader efter operation får studiedeltagarens föräldrar fylla i frågeformuläret Pediatric Sleep Questionnaire och OSA 18. Pedagogiska procedurer Om en ST-läkare är schemalagd för att utföra operationen, bjuds denna in till att vara del av en pedagogisk undersökning. ST-läkaren kommer också att informeras skriftligt och muntligt om studien och om att det inte kommer att vara några negativa konsekvenser av att inte delta i studien. Efter detta inhämtas skriftligt samtycke. Betydelse: Om vår hypotes stämmer dvs att operation under insyn av optik ger en ökad trygghet hos ST-läkaren så kan detta ge en tydlig signal att ändra operationsrutiner (golden standard). Detta skulle ytterligare att stärkas om även data tyder att det ger mindre smärta hos barnet och ev även bättre resultat utifrån föräldraenkäterna. Skulle resultaten däremot ge liknande trygghet eller till förmån ringkniv och samma eller bättre resultat utifrån enkäterna med denna äldre metod, så stärker det fortsatt användning av ringkniv som är vida använd och en betydligt billigare operationsmetod. |
| Sökord |
coblation, ringkniv, adenoidektomi, - |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Akut och Reparativ Medicin, ME Öron, näsa, hals, hörsel och balans |