En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, 52-veckor lång fas 3- studie för att undersöka effekten, säkerheten & tolerabiliteten för itepekimab hos vuxna som har otillräckligt kontrollerad kronisk inflammation i näsa & bihålor med näspolyper.
| Akronym | EFC18418 CEREN1 |
| Syfte | EFC18418 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med tre behandlingsgrupper. Syftet är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av två dosregimer av itepekimab jämfört med placebo som tillägg till intranasala kortikosteroider (INCS) hos män och kvinnor ≥18 år med kronisk rinosinuit med näspolyper (CRSwNP). |
| Urvalskriterier | Studien inkluderar vuxna (≥18 år) med kronisk rinosinuit med näspolyper sedan minst ett år, som trots behandling med intranasala kortikosteroider har kvarstående symtom såsom nästäppa och nedsatt luktsinne eller rinorré. Deltagare ska ha haft tidigare näspolypskirurgi, behov av systemiska steroider det senaste året eller ett högt endoskopiskt polypscore. Exkluderade är personer med betydande systemsjukdomar, nyligen rökning, svår okontrollerad astma, nästumörer, kontraindikation mot mometason eller tidigare allvarlig reaktion mot monoklonal antikropp. Kirurgi i bihålorna eller systemiska steroider kort före screening medför också exklusion. |
| Sökord |
itepekimab, monoklonal antikropp, näspolyp |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Akut och Reparativ Medicin, ME Öron, näsa, hals, hörsel och balans |