Utvärdering av effekt och säkerhet av tidig behandling med IL-6 blockad med tocilizumab vs. kortisonbehandling för behandling av artrit som är orsakad av immunterapi med checkpoint-hämmare: en randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad, klinisk studie
| Akronym | CITAR |
| Syfte | Syftet med studien är att förstå hur vi optimalt ska behandla inflammationen som kommer som en bieffekt av immunterapi och huruvida tidig behandling med ett biologiskt antireumatiskt läkemedel (tocilizumab) är bättre jämfört med kortison. Immunterapi med checkpoint-hämmare (ICI) har revolutionerat den onkologiska behandlingen. Flera olika ICI är godkända för olika cancerformer, såsom lungcancer, malignt melanom, njurcancer mm. Verkningsmekanismen för ICI fungerar så att vårt eget immunförsvar kan attackera och döda cancercellerna. Ett överaktiverat immunförsvar kan dock samtidigt ”attackera’’ även frisk vävnad, och orsaka inflammation på ett eller flera ställen i kroppen (till exempel leder, hud och tarm). De inflammatoriska biverkningarna kallas för immunrelaterade biverkningar (irAEs). IrAEs kan uppstå i alla kroppens organ och kan bli mycket allvarliga. Reumatiska irAEs kan uppstå tidigt efter insättning av ICI och kan bli kroniska. Ledinflammation (artrit) är en av de vanligaste irAEs. Hittills vet vi inte hur vi kan behandla artrit som är orsakad av ICI på bästa sätt. Kortison är första linjens behandling. Det finns dock nyare behandlingar som redan är godkända för reumatiska åkommor som eventuellt kan ha bättre effekt än kortison. En av de behandlingarna är tocilizumab (RoActemra), som är en antikropp som blockerar ett inflammatoriskt protein som heter interleukin 6. I denna randomiserade, internationella kliniska studie vill vi jämföra effekt och säkerhet av tocilizumab med kortison som förstahandsval vid måttlig/svår artrit orsakad av ICI. I studien kommer du att bli lottad till en av två behandlingsarmar: arm A = kortisonbehandling, eller arm B = tocilizumab + kortisonbehandling. Sannolikheten att hamna i den ena eller den andra gruppen är lika stor. I arm A får man kortisonbehandling i totalt 12 veckor enligt ett behandlingsschema. Doserna är låga. Från och med vecka 13 är kortison utsatt. I arm B får man kortisonbehandling i totalt 2 veckor och tocilizumab-behandling en gång i veckan i 8 veckor, därefter varannan vecka vid två tillfällen enligt ett detaljerat behandlingsschema. Tocilizumab (RoActemra) är ett godkänt läkemedel för behandling av ledgångsreumatism, och vi på reumatologen har lång erfarenhet av detta läkemedel. Läkemedlet tas i sprutform, och du kommer att få noggranna instruktioner och information av oss på Reumatologen om hur du ska ta sprutan. Sen kommer du att ta sprutan själv hemma enligt behandlingsschemat. Du behöver inte komma till sjukhuset varje vecka. Denna kliniska prövning bedrivs vid flera reumatologiska kliniker i Europa (Sverige, Frankrike, Spanien, Tyskland och Danmark) i samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset. I Sverige bedrivs forskningen på Reumatologen, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Stockholm |
| Urvalskriterier | Patienter med histologiskt (eller via cytologi) bekräftad cancer som utvecklar artrit (som diagnostiserats av en reumatolog) sekundärt till behandling med immunkontrollpunktshämmare. Ha minst 2 leder involverade (kliniskt definierade) OCH CDAI > 10 · |
| Sökord |
checkpointhämmare, artrit, - |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Inflammation och Åldrande, ME Gastro, hud och reuma |