En randomiserad, öppen, fas II studie för att utvärdera Isatuximab ensamt eller i kombination med Cellprotect som underhållsbehandling efter stamcellstransplantation hos patienter med nydiagnostiserad multipelt myelom
| Akronym | Cellprotect-ISA-HC-NK |
| Syfte | En fas 2, randomiserad, öppen, singelcenterstudie. Totalt ska 60 patienter ska inkluderas i studien, fördelat likvärdigt på två armar med fördelningen 30 patienter som får Isatuximab i kombination med CellProtect (experimentella armen) och de resterande 30 patienterna får Isatuximab (kontrollarmen). Patienterna randomiseras med hjälp av ett datoriserat randomiseringssystemet Alea via Hematologen på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Randomiseringen sker vid inkludering och innan patienten har påbörjat behandling. Efter randomiseringen kommer alla patienter i prövningsarmen, Arm A, att donera 450 ml blod så att tillverkningen av CellProtect kan påbörjas. Den produkt som framställs går tillbaka till samma patient som blodet ursprungligen är donerat från, dvs en autolog behandling. Bloddonationen sker på Aferesmottagningen eller Cancerstudieenheten beroende på patientens hb-värde De patienter som randomiseras till kontrollarmen, Arm B kommer att donera 100ml blod. |
| Urvalskriterier | |
| Sökord |
myelom |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Cancer, ME Hematologi |