Kartläggning av portvaktskörtlar vid skivepitelcancer i larynx och hyofarynx
| Akronym | 28472 |
| Syfte | Sentinel node-teknik vid cancer i strupe eller nedre svalg. Information till forskningspersoner Förfrågan om deltagande Du tillfrågas om att delta i en forskningsstudie med anledning av att du utreds för cancer i huvud- och halsregionen. Detta dokument innehåller information om varför studien genomförs, vad det innebär om du väljer att delta och hur vi kommer att använda den information om dig och din hälsa som vi samlar in. Läs informationen noga och diskutera den gärna med den du önskar. Om du har några frågor är du välkommen att ställa dem till studieläkaren eller studiepersonalen. Vad går studien ut på? Varje år diagnostiseras 1200 personer med huvud- och halscancer i Sverige. Cancer i huvud- och halsregionen tros delvis bero på närvaron av kronisk inflammation som exempelvis kan ha orsakats av tobaksrök eller virusinfektioner. Det inflammatoriska svaret hos cancerpatienter har visats vara förändrat med en utbredd systemisk och lokal inflammation. ”Sentinel node” är en teknik för att ta reda på om en cancertumör har metastaserat (avgett dottertumörer). Den går ut på att man letar upp den eller de lymfkörtlar som först dränerar tumörområdet från lymfa, så kallade portvaktkörtlar eller ”sentinel nodes”. Det är vanligen där de första metastaserna etableras. Vid undersökningen kommer vi, när du ändå är sövd för provtagning av tumören, injicera tumörområdet med ett spårämne (teknetium) och portvaktskörtlarna kan sedan, samma dag, identifieras med hjälp av en röntgenundersökning kallad SPECT-CT. Portvaktskörtlarna är intressanta eftersom de tidvis inte sitter på de ställen där man tidigare trott att lymfa dräneras i huvud- och halsregionen. De har dessutom visat sig besitta ett annorlunda immunologiskt svar vid cancersjukdom. Tekniken används regelmässigt vid utredning och behandling av huvud- och halscancer men har fram tills nyligen inte använts vid den cancertumör som vi misstänker att du har drabbats av. Denna studie går ut på att kartlägga och öka vår förståelse för hur denna tumörgrupp metastaserar, dvs. i vilka områden vi hittar portvaktskörtlarna. Förhoppningen är att vi framöver då kan styra behandlingen just till de områden som är aktuella. Vi hoppas att våra resultat skall kunna fungera som underlag för att ta fram nya sätt att diagnostisera och förbättra behandlingen för denna typ av cancer. Vem kan delta? Du som utreds för misstanke om cancer i strupe eller nedre svalg, som ännu inte genomgått behandling för denna. . Hur går det till? Du kommer att genomgå utredning och behandling i enlighet med vårdprogrammet för huvudoch halscancer. Denna utredning inkluderar röntgenundersökningar, provtagning från tumören och provtagning med punktion av lymfkörtlar på halsen. Vid deltagande i studien kommer Sentinel node-tekniken användas för att lokalisera lymfkörtlar som dränerar tumörområdet. Injektionerna kommer utföras i samband med den sövning som ändå behövs för provtagning av tumören. Senare samma dag kommer du genomgå en extra röntgenundersökning, en sk. SPECT CT. Studien kommer inte att påverka din diagnos eller din behandling. Obehag och Risker Du kommer genomgå utredning och behandling i enighet med vårdprogrammet. Inga ökade risker kommer föreligga avseende integritetsintrång. Injektionerna kommer ske vid tillfällen då du ändå skulle bli sövd. Om du är planerad för kirurgi och vi hittar portvaktskörtlar på halsen i områden som initialt inte var planerade att opereras är det möjligt att vi ändå operera ut dessa. Vanligtvis kommer man åt dessa körtlar utan nya snitt i huden. Har jag bundit mig för något? Inte alls. Deltagandet som forskningsperson är helt frivilligt och du får självklart avbryta deltagandet när du vill utan att behöva ge någon närmare förklaring. Om du väljer att avböja eller avbryta deltagandet kommer detta inte att påverka framtida vård. Deltagande i en s.k. biobank Eventuella proverna sparas i en biobank. Region Stockholm är huvudman och proverna förvaras hos Stockholms Medicinska Biobank (914). Samtliga prover kodas så att de inte direkt kan härledas till den person de kommer ifrån. Proverna och en identifieringslista (kodnyckel) förvaras åtskilda och på ett säkert sätt. Proverna får inte användas till något annat än det du givit medgivande för. Du har rätt att begära att dina prover skall förstöras eller avidentifieras (dvs. att de inte kan spåras till dig) utan att ange något skäl (Biobankslagen SFS 2002:297). Därför behöver proverna sparas Det är värdefullt att de prover som tas i denna forskningsstudie kan sparas under tiden som studien fortgår. Dels för att kunna analyseras samtidigt med prover tagna från andra forskningspersoner och även för att kunna analyseras i framtiden avseende andra ämnen som är av betydelse för inflammation vid skivepitelcellscancer i huvud- och halsregionen. Om materialet i biobanken skall användas till andra undersökningar senare kommer en förnyad ansökan om etisk prövning i så fall att inlämnas och, om så krävs, kommer ett förnyat medgivande av forskningspersonerna inhämtas. Hantering av data och sekretess Om du deltar i studien kommer patientuppgifter att lagras i ett register och databehandlas. Uppgifterna är skyddade av sekretess och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid publikation av studien i vetenskaplig tidskrift kan inga enskilda individer identifieras. Hanteringen av personuppgifterna regleras av Allmänna Dataskyddsförordningen. (GDPR, The General Data Protection Regulation). Ansvarig för dina personuppgifter är Region Stockholm. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av samtliga uppgifter om dig som hanteras och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas eller att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Kontaktperson är Lars-Olaf Cardell (lars-olaf.cardell@ki.se, 08-58581453). Dataskyddsombud nås på gdprfragor.hsn@sll.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten som är tillsynsmyndighet. Ditt samtycke kan på din begäran även helt återkallas (kontakta ansvarig forskare.) Personuppgifter kommer att hämtas från sjukhusets journalsystem och endast uppgifter relevanta för studien kommer noteras. Var kan jag vända mig för frågor? Du kan alltid ringa vår forskningssjuksköterska Agneta Karlsson på huvud- och halsmottagningen i Solna. Telefon: 072 580 29 63. Ansvarig forskare Professor Lars Olaf Cardell Enheten för ÖNH-sjukdomar CLINTEC Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge Huvudman Region Stockholm |
| Urvalskriterier | Du som utreds för misstanke om cancer i strupe eller nedre svalg, som ännu inte genomgått behandling för denna. |
| Sökord |
portvaktskörtel, sentinel node, hypofarynxcancer, stämbandscancer, strupcancer, larynxcancer |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Cancer, ME Huvud- hals- lung- och hudcancer |