REDCap - datainsamling i kliniska studier

RedCap är specifikt utvecklat för säker datainsamling i enskilda projekt. Det är en webbapplikation för elektronisk datainsamling i kliniska forskningsstudier i så kallade eCRF (electronic Case Report Form).

Kliniska läkemedels- och medicintekniska prövningar måste granskas innan de tas i produktion, se Checklista för granskning under Stöddokument. 

Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder vårdgivare i Region Stockholm att använda REDCap som datainsamlingsverktyg för kliniska forskningsstudier. REDCap ger tillgång till elektronisk datainsamling i realtid i eCRF (electronic Case Report Form), möjlighet till dataverifiering samt möjlighet att övervaka steg i studien.

I REDCap sparas alla data på Region Stockholms servrar och säkerhetskopieras var 24e timme. För att få tillgång till databasen krävs inloggning med lösenord och två-faktorsautentisering. I REDCap finns även så kallade “audit trails” för att logga dataändringar och användaraktivitet. Som projektägare kan du bjuda in andra användare till ditt REDCap projekt och till varje användare kan du tilldela olika behörighetsnivåer om nödvändigt.
 
Enligt Verkställighetsbeslut på Karolinska är den validering som REDCap Consortium genomför tillräcklig för att möta både GCP- och GDPR-krav, förutsatt att varje projekt byggs korrekt. Detta innebär att REDCap, installerat på Region Stockholms servrar, kan användas för att bygga studiedatabaser som uppfyller kraven för alla kliniska studier, inklusive kliniska prövningar – dock med undantag för prövningar som syftar till att registrera en produkt för marknadsföring, i enlighet med REDCap Consortium rekommendationer.  
 
REDCap Consortium validerar all ny funktionalitet innan den inkluderas i LTS (Long Term Support) versionen, som är den enda version som används på Region Stockholms servrar. Konsortiets valideringslistor finns tillgängliga på förfrågan.
 
REDCap uppfyller GCP- och GDPR-krav, men för att säkerställa att varje projekt följer regelverken och ses som validerad måste eCRF för kliniska läkemedels- och medicintekniska prövningar granskas innan de tas i produktion. Granskningen utförs av Karolinska Trial Alliance - KTA till en kostnad av 9450 kr. Granskningen omfattar följande:

• Verifiering av åtkomst och roller
• Säkerställande av pseudonymisering av data
• Kontroll att data samlas in enligt studieprotokollet
• Säkerställande av att prövningens mål kan verifieras i studiedatabasen

Har du en klinisk prövning som behöver granskas innan den sätts i produktion, kontakta KTA funktionsbrevlåda för förfrågningsunderlag.

REDCap kan användas för insamling av data som omfattas av GDPR. I enighet med GDPR ska data som samlas in vara pseudonymiserad så att data inte kan kopplas till en specifik individ utan ytterligare information, och kodnyckel ska förvaras utanför REDCap.

REDCap får inte användas till kliniska prövningar som syftar till att registrera en produkt för marknadsföring, detta i enlighet med REDCap Consortium.

RedCap, som är installerat på Karolinska och inom Region Stockholm, kan inte användas som ett kvalitetsregister. Anledningen till detta är:

• Karolinskas instans av RedCap är inte utformat för att hantera identifierande personuppgifter, såsom personnummer och epost-adresser.
• Vid implementeringen av RedCap beslutades att inte kräva inloggning med e-tjänstekort. Beslutet fattades för att göra systemet tillgängligt även för monitorer och externa parter utanför Region Stockholm. För att uppfylla GDPR:s krav är därmed möjligheten att registrera identifierande personuppgifter begränsad.

KTA erbjuder följande tjänster:

• Granskning av eCRF innan det sätts i produktion
• Upprättande av eCRF
• Behörighetshantering

För granskning av eCRF och tjänsteförfrågningar kontakta KTA:
kta.support.offerter.karolinska@regionstockholm.se 

Utöver REDCap erbjuder KTA även andra tjänster, för mer information och kontakt se KTAs webbsidor

Stöddokument förvaltas och uppdateras på Karolinska Universitetssjukhusets intranät. Om du är medarbetare vid någon av Region Stockholms egenägda nämnder eller bolag har du tillgång dit. 

Kontakta redcap.karolinska@regionstockholm.se för länk till dokumenten.

Tillgängliga stöddokument:

• Användarmanual - SOP 
• Mall - roller och rättigher för anvädare
• Formulär för granskning av prövning
• REDCap - Validation Summary Karolinska