Introduktionskurs i kliniska studier: från idé till arkivering (Prövarskolan) 1,5 högskolepoäng

I samarbete mellan KTA och Karolinska Institutet erbjuds en utbildning för dig som är doktorand och intresserad av kliniska prövningar. Syftet med kursen är att få en praktisk förståelse och inblick i processen, principer och regler inom uppstart, genomförande och avslut av kliniska studier.

Kursupplägg

Utbildningen innefattar föreläsningar från myndigheter och personer specialiserade inom sina respektive områden, gruppövningar, seminarier samt muntliga och skriftliga presentationer. Fokus är på praktiskt lärande genom att omsätta kunskap i praktisk bemärkelse och kritisk reflektion av kunskap.

Innehåll

  • Genomgång av studieprocessen /studieplanering
  • Att skriva studieprotokoll
  • Statistik och metodgenomgång
  • Studiegenomförande (datainsamling, journalanteckningar, säkerhetsrapportering m.m.)
  • Genomgång av olika begrepp och aktörer inom kliniska studier (inkl. medicinteknik och IVDR)
  • Föreläsningar om Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklarationen och andra regelverk
  • Ansökningar (Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank)
  • Etik i forskningen utifrån regelverken (Helsingforsdeklarationen, Lagen om Etikprövning, CTR m.fl.)
  • Att väga risk mot nytta, att skriva en patientinformation, samtyckesprocessen m.m.,
  • Avtal/kostnadsberäkning
  • Avslut/Arkivering/Rapportering

Målgrupp

Antagna doktorander. Urvalet baseras på kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering) och startdatum för doktorandstudierna.

Tid och plats

1 vecka, kl 08.30-16.30
Utbildningen hålls på Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. Lokalen meddelas närmare kurstillfället.

Intyg och närvaro

Kursen uppfyller minimikriterierna för TransCelerate GCP och ger 1,5 högskolepoäng. Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare kurstillfälle samråd med kursansvarig.

Kursmaterial

Alla presentationer skickas ut digitalt, laptop rekommenderas. GCP-häfte erhålls.

Kursavgift

Avgiftsfri kurs. Kaffe och fika ingår.

Anmälan och kursdatum

Anmälan görs via Karolinska Institutets kurskatalog. På vårterminen ges kursen på svenska, och höstterminen på engelska.

Kurskatalogen forskarutbildningsskurser | ki.se

Kontaktperson

Kursansvarig: Elham Hedayati, elham.hedayati@ki.se
Övriga kursledare: Helene Sjöö, helene.sjoo@regionstockholm.se och
Nasim Caspillo nasim.caspillo@regionstockholm.se