Utlämnande av patientdata för forskningsändamål

Den som vill använda Karolinska Universitetssjukhusets patientdata för forskningsändamål behöver göra en ansökan om utlämnande av patientdata för forskning.

Ansökan om utlämnande av patientdata för forskningsändamål kan skickas in på tre olika sätt:

  1. En ansökan kan skickas direkt till ansvarig verksamhetschef, som ansvarar för hantering och beslut.

  2. Om ansökan rör patientdata från fler än ett tema vid Karolinska skickas ansökan till Karolinska Universitetssjukhusets samrådsgrupp för datautlämning (datautlamning.karolinska@regionstockholm.se).

  3. Om ansökan rör patientdata från flera olika vårdgivare inom Region Stockholm skickas ansökan till Centrum för hälsodata.
    Syftet med samrådsgruppen* för datautlämning är att på ett enhetligt, kvalitativt och effektivt sätt bedöma inkomna ärenden och besluta om utlämnanden av patientdata till forskning.

Du som forskare kan vända dig direkt till ansvarig verksamhetschef för ansökan om datautlämning. Om din forskning berör fler än ett tema på Karolinska Universitetssjukhuset eller om ansökan kommer från Centrum för Hälsodata eller annan myndighet ska ansökan alltid skickas till samrådsgruppen för datautlämning - till mailadressen datautlamning.karolinska@regionstockholm.se 


Om studien rör Covid-19 och EPM har beslutat om förturshantering anges "Covid-19" i e-postens ämnesrad.

Så här ansöker du om utlämnande av patientdata

Samtliga dokument skickas tillsammans per e-post till datautlamning.karolinska@regionstockholm.se.

Bifogas med ansökan:

- Komplett ifylld "Begäran om utlämnande av patientdata"
- Ansökan och godkännande från Etikprövningsmyndigheten (inkl. samtliga bilagor, variabellistor etc.)

Namnge dokumenten/filerna på ett tydligt sätt.

  • Ansökan projektnamn (förkortat)
  • Etikansökan 1
  • Etikbeslut 1

OBS! Kontakta datautlamning.karolinska@regionstockholm.se för att få en blankett via e-post.

Tidplan för ansökningsprocessen

Det tar normalt 4-6 veckor från att ansökan skickas in till att svar med beslut kan meddelas. 

Om studien rör Covid-19 och EPM har beslutat om förturshantering anges "Covid-19" i e-postens ämnesrad.

Ansökan skickas per e-post till datautlamning.karolinska@regionstockholm.se. Bekräftelse på att ansökan har tagits emot skickas inom en arbetsvecka.

Pga. högt söktryck förekommer ibland längre handläggningstider.

Krav för giltig ansökan

  • Ansökan måste vara korrekt ifylld (undvik hänvisningar till andra dokument.)
  • Samtliga dokument (ansökan och bilagor) skickas i en och samma e-post.
  • Se till att samtliga dokument är förenliga när det gäller angiven huvudman. Huvudman i ansökan om utlämnande av patientdata måste vara samma som i ansökan till Etikprövningsmyndigheten.
  • Läs mer i "checklistan för forskare"

 

När beslutet om utlämnande är klart

När beslutet om utlämnande är klart skickas beställningen till Planering och Uppföljnings funktionsbrevlåda: pou.karolinska@regionstockholm.se . Beställningen ska innehålla:
1. Beslutet "Utlämnande av data till forskare"
2. Dokumentet " Begäran om uttag av patientdata för forskningsändamål"
3. En så detaljerad kravspecifikation som möjligt av vilka uppgifter som önskas från datalagret Karda.

Samrådsgruppen för datautlämning består av:

  • Jurist, som presenterar legala förutsättningar och bistår med en juridisk bedömning.
  • Chefläkare, som är ordförande för arbetsgruppen och formell beslutsfattare efter samfällig bedömning.
  • Informationssäkerhetsresurs, granskar de föreslagna och vidtagna säkerhetsåtgärderna som angivits och baserat på begärans informationsmängd och typ bedömer om dessa är adekvata.

I arbetsgruppen finns även FOU-direktör och samordnare för datautlämning forskning.

Samordnare för datautlämning

Samordnare för datautlämning
datautlamning.karolinska@regionstockholm.se