TCD-601: En 12-månaders, randomiserad, kontrollerad, doseskalerings-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av behandling med en monoklonal anti-CD2 antikropp (TCD601) vid de-novo njurtransplantation
| Akronym | TCD601B101 |
| Syfte | Syftet med den aktuella studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet vid behandling med fyra olika doser av det immunhämmande läkemedel SIPLIZUMAB vid njurtransplantation. Studien syftar också till att studera effekterna av SIPLIZUMAB på immunförsvaret samt omsättningen av SIPLIZUMAB i kroppen. |
| Urvalskriterier | Patienter med terminal njursvikt som utretts och accepterats för förstagångs (de novo) njurtransplantation med avliden eller levande donator och som uppfyller samtliga inklusionskriterier (men inte något exklusionkriterium) kan vara aktuella för studien. Vid njurtransplantation från avliden donator sker urvalet från väntelistan enligt normal klinisk rutin och patienten kallas akut till sjukhuset för förberedelse inför operation. Inklusion i studien sker då i nära anslutning till, och ofta samma dygn, som transplantationen. Njurtransplantation från levande donator genomförs elektivt och planerat, också detta enligt gällande rutiner. Dessa patienter kan då inkluderas i god tid innan transplantationen (enligt protokollet upp till 28 dagar innan transplantationen), vanligen 2-3 dagar innan operationen vid den polikliniska inskrivningen på den kliniska enheten (vårdavdelning eller mottagning). . |
| Sökord |
Njurtransplantation, immunosuppression, siplizumab |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Akut och Reparativ Medicin, ME Transplantation |