Kommentar med anledning av ett reportage i SVT den 3 februari - Karolinska Universitetssjukhuset ska följa regler och lagstiftning i all kliniskt forskning

Nyhet 2017-02-03

Karolinska Universitetssjukhuset har ett särskilt uppdrag och ansvar för högspecialiserad vård. Sjukhusledningen beslutade hösten 2016 att inrätta ett särskilt funktionsområde för avancerade terapier inom sin forsknings- och utbildningsverksamhet för att säkerställa att denna typ av studier håller hög kvalitet och där alla behöriga tillstånd kontrolleras innan behandlig kan starta på människor. Detta för att underlätta för forskare att genomföra kliniska studier inom cell - och genterapi på ett patientsäkert sätt.

Bakgrund

Som har tidigare rapporterats har det vid Karolinska Universitetssjukhuset genomfört ett kliniskt forskningsprojekt med moderkaksceller som syftat till att förbättra situationen för patienter som behandlats med allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation). Det har visat sig att denna kliniska studie genomförts utan att giltiga tillstånd har funnits. Efter ett studiebesök i juni 2014 uppkom frågetecken kring patientsäkerheten inom forskningsprojektet.

Karolinska Universitetssjukhusets interna granskning har visat att det i tillägg till bristande tillstånd även funnits bristande dokumentation och följsamhet till protokoll i denna studie. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma huruvida patienter kommit till skada i studien; en extern expert har också gått igenom utredningen. Vid en senare genomgång av alla patienter som fått moderkaksceller, återfinns flera patienter som inte genomgått benmärgstransplantation, men som fått denna cellbehandling utanför kliniska studier. Analysen av dessa patientfall pågår och beräknas att blir klar inom några veckor.