Karolinska Universitetslaboratoriets kvalitetsarbete

Sammanfattning av Karolinska Universitetslaboratoriets kvalitetsarbete innehållande ackreditering och kvalitetsstandarder.

Kvalitetsarbete

Tf. kvalitetssamordnare

Carsten Steiger
E-post: Carsten Steiger

En säker och effektiv laboratoriediagnostisk verksamhet är en avgörande komponent i vårdkedjan. Karolinska Universitetslaboratoriet arbetar därför med internationellt etablerade kvalitetsverktyg som möjliggör struktur, uppföljning och utveckling av ett högkvalitativt kliniskt laboratorium. Verksamheten omfattas av en rad kvalitetsstandarder.

Ackreditering

Karolinska Universitetslaboratoriet är ackrediterat enligt ISO 15189 "Medicinska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens". Dopinglaboratoriet, Klinisk farmakologi kompletterar detta med en ackreditering enligt ISO/IEC 17025 "Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier". Ackrediteringen omfattar samtliga sjukhus och närvårdslaboratorier där verksamheten bedrivs.

  • Analys- och produktionsverksamhet omfattas av nationella och internationella kvalitetskontrollprogram.
  • Verksamhet inspekteras regelbundet av myndigheter och tillsynsorgan.
  • Vi har ett effektivt system för att tillvarata feedback från kunder och samarbetspartners.
  • Egen forskning, utveckling och ett organiserat erfarenhetsutbyte säkerställer att nya rön inom klinisk laboratoriemedicin utvärderas och tillvaratas i vår verksamhet.

Information om ackrediterade tjänster

Karolinska Universitetslaboratoriet är ackrediterat av SWEDAC för utförande av medicinsk provning. Karolinska Universitetslaboratoriet erbjuder också provningstjänster som inte är ackrediterade. I de fall laboratoriet har en ackrediterad metod för beställd provning tillämpas alltid denna, såvida inte kunden begärt något annat.

En rapport försedd med ackrediteringssymbol eller med en texthänvisning till ackreditering kallas för en ackrediterad rapport. En del av de rapporteringsmedier ex. journalsystem som Karolinska Universitetslaboratoriet för närvarande använder sig av, och/eller är hänvisad till, medger inte markering av vilka metoder som är ackrediterade och vilka som inte är det. I dessa fall kan en ackrediterad rapport levereras för provning utförd med ackrediterad metod efter särskild förfrågan.

Läs mer om vilka analysmetoder som omfattas av ackrediteringen

Läs mer på sidan Information om ackrediterade tjänster

Kvalitetsstandarder, omfattning

Analys och diagnostik

  • ISO 15189 omfattar provningsverksamheten vid hela Karolinska Universitetslaboratoriet.
  • ISO/IEC 17025 omfattar provningsverksamhet vid Klinisk farmakologi.
  • CAP omfattar drogtester i arbetslivet.
  • WADA omfattar analyser åt idrotten enligt World Anti-Doping Agency dopinglista.
  • EFI omfattar transplantationsimmunologi.
  • GLP (Good Laboratory Practice) omfattar pre-kliniska studier.
  • JACIE

Produktion

  • GMP (Good Manufacturing Practice) omfattar blodgivning och framställning av blodkomponenter.
  • ISO 9001 omfattar ledningssystemet för tillverkning av substrat för mikrobiologisk diagnostik och kemiska lösningar.

IT

  • ITIL IT Infrastructure Library är en "best practice" för hur man med ett processorienterat arbetssätt levererar IT-tjänster. Laboratoriets IT-avdelning arbetar i processer för incident-, förändrings- och problemhantering i enlighet med detta ramverk.

Miljö

  • ISO 14001 Karolinska Universitetslaboratoriet är liksom övriga sjukhuset miljöcertifierat.

     

Ackrediteringscertifikat