Sektionen för kliniska prövningar

Vid sektionen genomförs läkemedelsprövningar och annan klinisk interventionsforskning. Syftet är att ta fram ny behandling för patienter med kognitiva sjukdomar. Nuvarande fokus ligger på Alzheimer sjukdom, men i framtiden kan flera diagnoser bli aktuella. En del studier genomförs i samarbete med läkemedelsföretag, medan andra studier görs tillsammans med forskare från Karolinska Institutet. Vissa studier ingår i större EU-projekt. Ansvarig för sektionens verksamhet är sektionschef Anne Börjesson Hanson.

Organisatoriskt tillhör sektionen ME Åldrandes FoUU och är en resurs för hela medicinska enheten. Sektionen är lokaliserad i anslutning till Kognitiva mottagningen vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge

Flertalet projekt är interventionsstudier, men även forskning som syftar till att ta fram nya diagnostiska metoder eller utvärderingsinstrument utförs. Exempel på sådan forskning är utveckling av nya biomarkörer eller kognitiva tester. Verksamheten finansieras externt och varje projekt bär sina egna kostnader.

Läkemedelsstudierna

Vissa läkemedelsprövningar kan pågå upp till fem år medan andra studier är betydligt kortare. Tidigare har de deltagande patienterna haft mild till medelsvår Alzheimers sjukdom, men på senare tid syns en trend mot allt tidigare sjukdomsskede och i de flesta aktuella studier ska deltagarna ha prodromal Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimerdemens. I en ny studie sker interventionen ännu tidigare i ett skede där forskningspersonerna ska vara kognitivt normalfungerande men ha tecken på begynnande Alzheimerförändringar i hjärnan.

Alla moment måste genomföras enligt ett exakt protokoll med skarpa tidsgränser. Studiepersonalen måste tränas och godkännas i alla delmoment innan de får utföra något i studien. För varje studie har en studiesjuksköterska rollen som studiekoordinator (SC) vilket innebär att hålla reda på alla moment och alla tidsgränser, planera alla undersökningar och besök för varje forskningsperson.

Akademiska studier

Exempel på forskarinitierade studier är en pågående studie där deltagare med Alzheimers sjukdom i tidigt skede får delta i en livsstilsintervention kombinerad med ett medicinskt kosttillskott.

Deltagarna delas upp i tre grupper som får olika grader av intervention och utvärderas med kognitiva tester av personer som inte vet vilken grupp de olika deltagarna tillhör. Andra pågående akademiska studier utförs samarbete med molekylärbiologer, biokemister och nuklearmedicinare för att ta fram nya biomarkörer

Forskningspersonerna

Studiedeltagarna rekryteras antingen internt från kognitiva mottagningen, via remiss från annan mottagning, egenremiss eller om det gäller friska frivilliga försökspersoner genom annonsering.

Många studiedeltagare och deras anhöriga upplever det som intressant och meningsfullt att delta i dessa forskningsprojekt. Även om vi är noga med att informera om att det inte finns någon garanti för att den enskilde deltagaren kommer att få någon medicinsk fördel av att delta i studien, så är vi medvetna om att det oftast finns sådana förhoppningar. De allra flesta läkemedelsstudier är placebo-kontrollerade, vilket innebär att en grupp av deltagarna får placebo (icke-aktiv substans). I vissa studier erbjuds deltagarna att i ett senare skede fortsätta i en förlängningsdel där alla får aktiv substans.

Betydelse

Behovet av sjukdomsmodifierande behandling vid Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar kan inte överskattas. Mycket av den prekliniska forskning som leder fram till nya läkemedelskandidater bedrivs i samarbete mellan akademiska forskare vid universitet och forskare inom läkemedelsindustrin. I nästa fas när den nya läkemedelskandidaten ska prövas på människor är det viktigt med högspecialiserade kliniska prövningsenheter som också har tillgång till certifierade fas-1-enheter.

Synpunkter och klagomål - hit vänder du dig