Klinska studieenheten

Vad är kliniska studier?

För att förklara begreppet kliniska studier måste man först beskriva vad begreppet standardbehandling innebär. Standardbehandling är den vetenskapligt och erfarenhetsmässigt etablerade behandling som används vid en sjukdom i ett visst stadium av sjukdomen. Oftast bestäms standardbehandlingen av landets främsta experter i nationella kompetensgrupper efter noggrann genomgång av all vetenskaplig litteratur på området.
Eftersom forskningen hela tiden utvecklas och ökar möjligheterna att behandla sjukdomar så är chansen stor att flera av dagens standardbehandlingar var experimentella för 10 år sedan. I vissa fall finns ingen vedertagen standardbehandling. Då krävs mer forskning för att finna en effektiv behandling eller för att visa vilken av flera tillgängliga alternativa behandlingar som är den bästa.

Kliniska studier är vetenskapliga projekt där patienter deltar för att finna morgondagens standardbehandlingar. Målet är att utveckla möjligheten att förebygga, diagnosticera eller behandla blodcancer, lymfom eller andra typer av blodsjukdomar. Väl genomförda och kontrollerade kliniska studier är det snabbaste och säkraste sättet att finna nya, bättre standardbehandlingar. Resultatet av studiebehandlingen mäts på ett standardiserat, vetenskapligt sätt och oftast jämförs ny behandling med rådande standardbehandling.
Det vanligast målet med en klinisk studie är att se om patienter som erhåller den nya behandlingen får bättre effekt mot sin sjukdom jämfört med standardbehandlade patienter. Din läkare kan komma att råda dig att delta i en klinisk studie om han eller hon tror att du skulle svara bättre på en ny behandling mot din sjukdom. Om den nya behandlingen skulle visa sig överlägsen standardbehandlingen har man genom att delta i studien möjligheten att vara bland de första i världen som får tillgång till den.

Varför delta i en klinisk studie?

De patienter som deltar i kliniska studier påverkar genom sitt val sin egen situation. Man kan få tillgång till nya behandlingsalternativ, ibland åratal innan de blir tillgängliga som standardbehandling, även om inte alla studiebehandlingar blir det. Man hjälper andra framtida patienter i samma situation som man själv befinner sig i genom att vara med och utveckla nya behandlingar mot sjukdomen.

Är det säkert att delta i en klinisk studie?

Vissa kliniska studier provar behandlingar som redan är godkända för medicinskt bruk vid nya sjukdomar eller vid nya stadier av sjukdomen. Alla kliniska studier måste godkännas av en svensk etikkommitté innan den startar. Etikkommittén granskar alla tillgängliga data om behandlingen noga; säkerhetsdata från prekliniska studier och studier där behandlingen använts i annan eller liknande form tidigare. Man går också igenom informationen till deltagarna så att den är tydlig samt nagelfar antalet och arten av eventuella extra undersökningar och prover.
När det gäller läkemedel eller cellbehandlingsstudier skall också det svenska Läkemedelsverket granska och godkänna studien så att studieprotokollet uppfyller alla tänkbara krav på deltagarnas säkerhet. Ingår extra röntgenundersökningar i studien jämfört med standardbehandlingen skall också en strålsäkerhetsbedömning göras. I de flesta studier utförs extra provtagningar och undersökningar, till exempel EKG, för att övervaka biverkningar.
Om man upplever obehag eller biverkningar i samband med studien skall man tala med sin studieläkare som kan avbryta behandlingen omedelbart om det skulle behövas. Man kan alltid avbryta sitt deltagande i en studie utan att det påverkar det vidare bemötandet från klinikens sida och man erhåller då vedertagen standardbehandling mot sin sjukdom.

Vem får delta i en klinisk studie?

Varje klinisk studie har fastställt tydliga riktlinjer för vilka som kan delta för att ge vetenskapligt pålitliga resultat. Faktorer som avgör kan vara sådant som diagnos, sjukdomsstadium, organpåverkan, ålder, tidigare medicinering med mera. Vissa faktorer krävs för att få delta, så kallade inklusionskriterier och andra får inte förekomma om man skall delta, så kallade exklusionskriterier. Dessa kriterier är alltså bestämda i förväg och är på intet sätt en personlig bedömning, utan syftar till att försäkra att en vetenskapligt meningsfull slutsats skall kunna dras av studien.

Hur går det till om jag vill delta?

Kliniska studier börjar med att man får studien förklarad för sig både muntligen och skriftligen. Man får tid på sig att ställa frågor och fundera innan man går med i studien. Denna del kallas för informerat samtycke. Efter det genomförs det som kallas för screening vilket innebär att studieläkaren och studiesköterskan går igenom patientens sjukhistoria och vid behov tar extra prover och undersökningar för att ta reda på om patientens sjukdom och patienten uppfyller inklusionskriterierna och att inga exklusionskriterier föreligger. Denna fas kan ta allt från några timmar till flera veckor beroende på vad som krävs i den enskilda studien.

Efter detta sker oftast behandlingsstart. Vissa studier är en jämförande och då kan det ske en lottning, randomisering, mellan studiebehandling eller jämförande behandling, oftast standardbehandling. I vissa studier förekommer det att patienten och ibland även prövaren inte vet vilken behandling patienten får. Då kallas studien för blindad och man kan erhålla endera studiebehandling eller placebo.
Det är viktigt att ha i åtanke att även om man får jämförande behandling eller placebo så skulle studien inte ens ha startats om man verkligen visste att studiebehandlingen var bättre än standardbehandlingen. Då skulle man helt enkelt inte behöva bedriva en dyrbar studie där hela poängen är att besvara frågan om den nya behandlingen verkligen är bättre än den gamla.

Hur länge en studie pågår är olika mellan olika studier och framgår av informationen man får.