Felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogen stamcellstransplantation (CAST)

Nyhet

Vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, har ett kliniskt forskningsprojekt som syftat till att förbättra situationen för patienter som behandlats med allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) genomförts. Många av dessa patienter får allvarliga avstötningsreaktioner och fick moderkaksstamceller för att dämpa allvarliga avstötningsreaktioner. Det har visat sig att denna kliniska studie genomförts utan att giltigt tillstånd har funnits. Felen upptäcktes efter ett studiebesök i juni 2014 då det uppkom frågetecken kring patientsäkerhet inom forskningsprojektet.

Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats med dessa celler. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma huruvida patienter kommit till skada i studien. En extern expert har också gått igenom utredningen. Vid en senare genomgång återfanns ytterligare några patienter som fått denna icke godkända cellbehandling utanför kliniska studier. Analysen av dessa patientfall pågår och beräknas att blir klar inom några veckor.

Karolinska Universitetssjukhusets interna granskning visade också bristande dokumentation i denna studie.

Följande åtgärder har vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av detta fall:

  • Då de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen uppmärksammat och påtalat inte genomfördes av ansvarig verksamhetschef, fick denne avgå.
  • Den ansvarige professorn, som hade gått i pension men arbetade med timanställning på sjukhuset, avsattes från sitt arbete vid Karolinska Universitetssjukhuset.
  • Den medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.
  • En intern utredning gjordes mellan juni och september 2015 och resultaten bedömdes av professor emeritus Anders Wahlin från Umeå som också gick igenom patientjournaler kopplade till forskningsprojektet i syfte att bedöma huruvida patienter kommit till skada i studien. Sakkunnigutlåtandet från utredningen visade att det inte kunde påvisas att patienterna hade drabbats, eller riskerat att drabbas, av en vårdskada. Av denna anledning har inte någon anmälan enligt Lex Maria gjorts. Ytterligare en delutredning pågår enligt ovan.
  • Sjukhusledningen beslutade hösten 2016 att upprätta ett särskilt funktionsområde för avancerade terapier inom sin forsknings- och utbildningsverksamhet för att säkerställa att denna typ av studier i fortsättningen har en väg in på sjukhuset, där alla behöriga tillstånd kontrolleras och godkänns innan behandling kan starta på människor.

Senaste nyheterna

Prenumerera

Fler nyheter