Guide för kliniska studier inom cellterapi

Samarbete med GE Healthcare

Under 2012-2014 arbetade Karolinska Universitetssjukhuset tillsammans med GE Healthcare  med de VINNOVA-finansierade projekten "Handlingsplaner för regelverk, lagar och etik" och "Klinisk implementeringsmodell för cellterapi i offentlig sjukvård". Projekten var en del av Programmet för Cellterapiprogram.

De två projekten hadet ett nära samarbete och det mesta av kunskapen som genererats har sammanställts i en webbaserad guide för utveckling och kliniska studier inom cellterapi. Guiden förvaltas idag av Karolinska Trial Alliance, KTA.

Guiden är uppdelad på tre områden:

Överväganden under utveckling

Innehåller information om klassificering av cellterapier, olika typer av studier, data som behövs för att gå vidare till klinisk prövning, hur olika typer av cellterapier klassificeras, vilken typ av data och prekliniska försök som behövs för att få tillstånd starta en klinisk prövning och hur en cellterapi produkt tillverkas.

Dessutom finns information om hur man kan få vetenskaplig och regulatorisk rådgivning hos myndigheter. Informationen är vägledande och är utformad för att hjälpa alla som jobbar med cellterapi. Guiden beskriver vad som krävs i Sverige, EU och USA för att utvärdera cellterapier innan kliniska studier.

Kliniska prövningar

I detta avsnittet finns information om vad som enligt regelverk och direktiv behöver utföras under planeringsstadiet, genomförandet och avslutandet av en klinisk prövning inom cellterapi. Mycket av informationen i detta avsnitt är generell för alla kliniska prövningar.

Ansökan av marknadstillstånd

Här finns information om hur ansökan går till i EU och USA. I projektet "Klinisk implementeringsmodell för cellterapi i offentlig sjukvård" har även en operationell modell tagits fram för vilka funktioner som skulle behövas på Karolinska Universitetssjukhuset för att stödja utvecklingen av nya cellterapier

Regulatorisk kartläggning

Projekten har tillsammans genomfört interna seminarier inom cellterapi bland annat i samarbete med Läkemedelsverket. Sammanfattande rapporter från externa seminarier och möten har skrivits för dela kunskaper och erfarenheter. Minst tre olika cellterapiprojekt inom Karolinska Universitetssjukhuset har fått stöd och vägledning från projekten och av Läkemedelsverket blivit godkända för att starta kliniska prövningar.

Projektet "Handlingsplaner för regelverk, lagar och etik" har haft en kontinuerlig kontakt med läkemedelsmyndigheter nationellt och internationellt inom cellterapi området.

Synpunkter som projektet lämnade till en öppen konsultation inför EMAs uppdatering av förordningen (EG) nr 1394/2007 gällande Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) togs med i den sammanfattande rapport som Europeiska kommissionen gav ut efter konsultationen. Samarbetet med det nationella Vävnadsrådet har genererat en gemensam syn på hur olika cellterapier bör klassificeras.

Kontakt

Tomas Borgegård, innovationsledare
Mobil: 070-085 69 77
E-post: Tomas Borgegård