Studiecenter för Laboratoriemedicin

Studiecenter för laboratoriemedicin är en divisionsgemensam enhet inom Karolinska Universitetslaboratoriet.

Studiecenters målsättning är att ge optimal laboratoriemedicinsk service till både interna och externa forsknings- och studiekunder samt uppfylla deras högt ställda krav på Good Clinical Practice (GCP) och support. I detta arbete ingår bl a framtagande och utskick av remisser och provtagningsmaterial samt transporter, provomhändertagande, sammanställning och elektronisk överföring av resultat. Vidare kan Studiecenter förmedla stöd från KULs olika experter och forskare för rådgivning till kunderna. Provtagning och analysarbete utförs i första hand inom KUL.

Studiecenter har stor erfarenhet av kliniska prövningar och forskningsprojekt och har varit och är involverade i flera olika multicenterstudier (MCT)

Karolinska Universitetslaboratoriet har då fått i uppdrag att vara ett centrallaboratorium, då prover i sådana studier måste analyseras på ett och samma laboratorium och med samma metod. Patienter som ingår i Fas I/II–studier får behandling med en ny substans och syftet då är bl a att utreda olika effektparametrar och om eventuella biverkningar förekommer.

Farmakologiska laboratoriet har i sina uppdrag utvecklat flera nya metoder för farmokinetiska bestämningar (PK-analyser) åt läkemedelsföretag. Uppsatta metoder utförs enligt GLP.

Studiecentrets kunder finns bl a inom hälso- och sjukvård, universitet och institutioner samt inom läkemedels- och CRO-företag (Contract Research Organisation)

Studiecenter har fått mycket positivt omdöme för det sätt som man har utfört sina uppdrag på. Detta har medfört att Studiecenter har fått nya uppdrag av både befintliga och nya kunder. Studiecenter har ett nära samarbete med Karolinska Trial Alliance (KTA) och andra enheter som genomför fas I/II-studier.

Tidig planering säkerställer kvalitetskedjan

Tillsammans med uppdragsgivaren diskuteras och utformas det slutliga protokollet där det
bl a framgår vilka analyser som skall utföras, vilken analysmetod som skall användas och dess känslighet. Genom ett tidigt engagemang säkerställs analyskedjan, vilket innebär ökad kvalitetssäkring och optimalt provomhändertagande.

Komplett lösning

Studiecenter erbjuder en komplett lösning där remiss, provrör och provtagningsanvisningar är framtagna specifikt för den aktuella studien.

Skräddarsydda remisser

Till forskningsprojekt tar Studiecenter fram remisser med de uppgifter som är specifika för den aktuella studien. Exempel på sådan information:

  • ID-nr, löpnr, namn och/eller initialer på de patienter som ingår i prövningen
  • Svarsmottagare; ansvarig person som skall erhålla analyssvaren
  • Svarsform; post, elektronisk (svar via web eller till kunders databaser) och excelfil-format.
  • Anvisningar och information för provtagaren
  • Anvisningar för laboratoriet som t ex centrifugering av prover, infrysning, transport
  • Etiketter med LID-nr i streckkodsformat för märkning av provrör

Genom att använda skräddarsydda remisser underlättas logistiken för alla involverade parter. Dessutom säkerställs analyskedjan hela vägen från provtagning till analyssvar.

Kunskap och kompetens på Karolinska Universitetslaboratoriet

Karolinska Universitetslaboratoriet, norra Europas största medicinska laboratorium, är ett utpräglat kunskapsföretag med bred verksamhetsbas, dels inom hälso- och sjukvården, dels med forskning knuten till Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Karolinska Universitetslaboratoriet har hög kompetens och erbjuder ett brett sortiment av analyser. Det finns även möjlighet att sätta upp specialanalyser om så krävs för forskning och kliniska prövningar. Karolinska Universitetslaboratoriet är ackrediterat av SWEDAC enligt internationell standard. Vid förfrågan tillhandahåller Studiecenter ackrediteringsbevis och referensintervall för de analyser som ingår i studien samt en specifikation på de metoder som är ackrediterade.

Erfarenhet

Studiecenter har stor erfarenhet av kliniska prövningar och forskningsprojekt. Våra kunder finns bl a inom hälso- och sjukvård, universitet, institutioner samt läkemedels- och CROföretag (Contract Research Organisation). Exempel på omfattande projekt som Studiecenter har varit involverade i alternativt deltar i:
• LifeGene som är ett svenskt forskningsprojekt och drivs av sex svenska universitet
• Europeisk multicenterstudie inom cancerområdet där över 100 prövningscentra deltar

• Svensk multicenterstudie där mikrobiologen utför analyser

• Europeisk multicenterstudie inom Alzheimers sjukdom

• STHLM2 och STHLM3 – världsledande prostatacancerforskning som bedrivs i samarbete med Karolinska Institutet och KUL

• Flera olika prekliniska studier där Klinisk kemi och Klinisk farmakologi har utfört analyser

 

Kontakt Studiecenter