En klinisk prövning är en typ av forskning där man använder internationella riktlinjer för att utveckla nya läkemedel, behandlingar och omvårdnad.
Kliniska prövningar är viktiga och nödvändiga och det enda medicinskt säkra sättet att pröva nya läkemedel eller nya kombinationer av kända läkemedel. De är grunden för forskningens framsteg inom cancerbehandlingen!
Många kliniska prövningar görs på flera sjukhus samtidigt i olika städer i Sverige och ofta även utomlands. Om många patienter är med i studierna ökar den vetenskapliga säkerheten i resultaten.
● Allt deltagande i forskningsprojekt är frivilligt! Det är du själv som bestämmer!
● Du kan när som helst avsluta ditt deltagande i projektet utan att uppge något skäl!
● Vi tar ansvar för din behandling även om du säger nej till att delta eller hoppar av innan projektet är avslutat!
Fas 1-prövning. Det är den första testen på människa av ett nytt läkemedel som tidigare endast är testat i laboratorier och i djurförsök.
Cancerpatienter som tillfrågas om deltagande i en fas 1-prövning ska i princip tidigare ha fått alla kända behandlingar med vetenskapligt dokumenterad effekt mot sin sjukdom. Syftet är att undersöka vilken dos man bör använda av läkemedlet. I fas 1-prövningar testar man olika doser ur biverkningssynpunkt.
Fas 2-prövning. Här undersöker man både behandlingseffekten och biverkningarna av ett läkemedel, en kombination av läkemedel eller läkemedel i kombination med andra behandlingsmetoder.
Fas 3-prövning. Den nya behandlingen jämförs med den eller de etablerade behandlingar man ger idag som standard vid en viss cancersjukdom. Patienterna delas in i två eller flera behandlingsgrupper och det är slumpen som avgör vilken grupp en patient kommer att tillhöra.
Det kallas randomisering när patienterna slumpvis fördelas mellan de olika grupperna. Slumpen är tillåtet under förutsättning att det inte är känt vilken behandlings grupp som är mest fördelaktig.
När du kommer till ett läkarbesök informeras du om att det finns ett forskningsprojekt som du eventuellt skulle kunna vara med i. Du kan också själv fråga om det finns något projekt som kan vara aktuellt för dig.
Om du är intresserad av att delta får du grundlig muntlig och skriftlig information om projektet. Du får tid att ta hem den skriftliga informationen för att läsa i lugn och ro tillsammans med andra som du vill diskutera med.
Ofta får du kontakt med en forskningssköterska som du sen ringer för att lämna ditt besked. Du får svar på frågor som kommit upp under läsningen. Du ska förstå vad forskningsprojektet går ut på och vad det innebär för dig. Ofta ingår vissa röntgen- eller andra undersökningar som måste göras innan det är säkert att du kan vara med.
När undersökningarna är klara får du och din läkare båda skriva under ett kontrakt. Processen kallas ”informerat samtycke” eller ”informed consent”. Du bekräftar att du fått information och att du går med i studien frivilligt.
Inom hela EU gäller gemensamma regler sedan 1 maj 2004 för hur kliniska prövningar ska genomföras på människor.