Randomiserad studie av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom; Effekt av svalgkirurgi jämfört med ingen behandling
Målsättning
Att utföra en klinisk studie med hög evidensgrad för att visa om kirurgisk behandling av Obstruktivt Sömnapnésyndrom (OSAS) är effektivt mot andningsuppehåll och subjektiva symtom, samt om det minskar graden av inflammation i blodet. Även om vår randomiserade studie avslutas efter tre månader avser vi att följa alla våra patienter efter ett och fyra år.
Dessutom undersöks graden av inflammation i tonsillerna (halsmandlarna) med immunhistokemi hos patienter med OSA jämför med friska kontroller.
Bakgrund
OSAS är idag en känd folksjukdom med en prevalens på 4 procent män och 2 procent kvinnor. Patienterna har andningsuppehåll under sömn p.g.a. övre luftvägsträngsel vid inandning. Orsakerna till trängseln kan vara stora tonsiller, stor tunga, liten haka eller i majoriteten av fallen fetma. Patienterna får syrebrist och störd sömnkvalitet p.g.a. täta mikrouppvaknanden (arousals). Detta leder till höga stressnivåer med påföljande medicinska komplikationer som kraftigt ökade risker för hypertoni, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus samt trafikolyckor. Svalgkirurgi som behandling mot OSAS är etablerad sedan 25 år. Tidigare studier utan obehandlad kontrollgrupp har visat att metoden botar cirka hälften. Det finns ingen studie som visar att kirurgi är bättre än ingen behandling, vilken efterfrågas internationellt.
Resultat
Studien beräknas starta hösten 2007. Etisk kommitté- och ALF- ansökan är inlämnade. Gruppen har tidigare utfört en studie på 70 OSAS- patienter som genomgick svalgkirurgi, vilken visade att antalet andningsuppehåll och sömnighetsvärdet minskade till hälften. Inga allvarliga komplikationer inträffade och risken för biverkningar var små. Vi hade dock ingen obehandlad kontrollgrupp. Vi avser publicera studien under 2008.
Klinisk betydelse
OSAS är idag en folksjukdom med svåra följdsjukdomar. Många öron-näs- och halskliniker slutade under 90-talet att operera patienter med OSAS då hjälpmedelsbehandlingar tog över. Det har dock visat sig att en stor del av patienterna som får dessa livslånga behandlingar inte tolererar dem och därmed lämnas obehandlade, såvida de inte kan erbjudas kirurgi. Många patienter efterfrågar idag kirurgisk behandling för att slippa hjälpmedlen. Om vi med vår studie med hög evidensgrad kan visa att kirurgi verkligen är effektivt mot andningsuppehåll och att den dessutom påverkar andra markörer för inflammation, insulinresistens, sömnighet, livskvalitet etc. skulle fler patienter kunna erbjudas kirurgi. En meta-analys från 2005 om kirurgisk behandling av OSAS efterfrågade denna randomiserade studie. Är det så att fokus för inflammationen ligger i tonsillerna på dessa patienter skulle det kunna bli så att vi blir mer aktiva att ta bort tonsillerna hos patienter med snarkning och lindrig grad av OSA. Detta för att för att om möjligt förebygga ett progressivt förlopp, vilket sker i cirka 15 procent av fallen.